Traduction de «détermination de dose sera conduite » (Français → Néerlandais) :

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).
In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).

Dans les études par administration réitérée conduites chez la souris pour déterminer les effets de la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme ont été observées à des doses très inférieures aux doses thérapeutiques.
In herhaalde dosisstudies met muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te onderzoeken, traden afwijkingen in het sperma op bij doseringen ver beneden de therapeutische doseringen.

Avant chaque dialyse, un prélèvement sanguin doit être effectué afin de déterminer les taux anti-Xa plasmatiques ; le résultat sera utilisé pour déterminer la dose d’Orgaran à administrer lors de la dialyse suivante.
Voor elke dialyse moet er bloed worden afgenomen voor bepaling van de plasma anti-Xa spiegels; dit zal gebruikt worden om de dosis Orgaran voor de volgende dialyse te bepalen.

Avant chaque dialyse, un prélèvement sanguin doit être effectué afin de déterminer les taux anti-Xa plasmatiques ; le résultat sera utilisé pour déterminer la dose à administrer lors de la troisième dialyse et des dialyses suivantes.
Voor elke dialyse moet er bloed afgenomen worden voor bepaling van de plasma anti-Xa spiegels; dit wordt gebruikt voor de bepaling van de dosis voor de derde en de volgende dialyses.

Seule la surveillance biologique permet de déterminer la dose thérapeutique à partir du 3ème ou 4ème jour, cette dose variable d'un individu à l'autre sera de 2,5 mg à 10 mg (½ à 2 comprimés) et pourra parfois aller jusqu'à 20 mg (4 comprimés) par jour en fonction de la zone thérapeutique choisie.
Alleen de biologische monitoring kan de therapeutische dosis bepalen vanaf de 3de of de 4de dag, deze dosis die van persoon tot persoon varieert, gaat van 2,5mg tot 10 mg (½ tot 2 tabletten) en kan soms tot 20mg gaan (4 tabletten) per dag in functie van de gekozen therapeutische zone.

Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l’administration de la première dose de plérixafor.
Het lichaamsgewicht waarop de dosis plerixafor wordt afgestemd, dient binnen één week vóór toediening van de eerste dosis plerixafor te zijn gemeten.

Dans les études par administration réitérée conduites chez la souris pour déterminer les effets de la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme ont été observées à des doses très
In herhaalde dosisstudies met muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te onderzoeken, traden afwijkingen in het sperma op bij doseringen ver beneden de therapeutische doseringen.