Vertaling van "développement de deux autres médicaments déficitaires " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble dans lequel l'enfant, dont le langage s'est auparavant développé normalement, perd ses acquisitions de langage, à la fois sur le versant expressif et réceptif, tout en gardant une intelligence normale. La survenue du trouble s'accompagne d'anomalies paroxystiques à l'EEG et, dans la plupart des cas, de crises d'épilepsie. Le trouble apparaît habituellement entre trois et sept ans, avec perte du langage en quelques jours ou quelques semaines. La succession dans le temps, entre le début des crises épileptiques et la perte du langage, est assez variable, l'une des deux manifestations précédant l'autre (ou inversement) de quelques mois à deux ans. Ce trouble pourrait être dû à un processus encéphalitique inflammatoire. Dans environ deux tiers des cas, les sujets gardent un déficit plus ou moins important du langage (de type réceptif).
Omschrijving: Een stoornis waarin het kind, na een aanvankelijk normale voortgang in taalontwikkeling, zowel receptieve als expressieve taalvaardigheden verliest bij gelijkblijvende intelligentie; het begin van de stoornis gaat samen met paroxismale afwijkingen van het EEG en in de meeste gevallen ook met epileptische insulten. Doorgaans ligt het begin bij een leeftijd tussen drie en zeven jaar, waarbij de vaardigheden verloren gaan in een tijdsbestek van dagen of weken. Het chronologisch verband van het optreden van insulten en het taalverlies is wisselend, waarbij het één enkele maanden tot twee jaar aan het ander voorafgaat (of andersom). Een ontstekingsproces in de hersenen is gesuggereerd als een mogelijke oorzaak voor deze aandoening. Ongeveer tweederde van de patiënten blijft zitten met een min of meer ernstig receptief taaldefect.

Définition: Trouble envahissant du développement, qui diffère de l'autisme infantile par l'âge de survenue ou parce qu'il ne répond pas à l'ensemble des trois groupes de critères diagnostiques d'un autisme infantile. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un développement anormal ou altéré, se manifestant après l'âge de trois ans et ne présentant pas des manifestations pathologiques suffisantes dans un ou deux des trois domaines psychopathologiques nécessaires pour le diagnostic d'autisme (interactions sociales réciproques, communication, comportement restreint, stéréotypé et répétitif); il existe toutefois des anomalies caractéristiques dans l'un ou l'autre de ces domaines. L'autisme atypique survient le plus souvent chez les enfants ayant un retard mental profond et un trouble spécifique sévère de l'acquisition du langage, de type réceptif. | Psychose infantile atypique Retard mental avec caractéristiques autistiques
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die verschilt van vroegkinderlijk autisme, hetzij op het punt van de beginleeftijd, hetzij doordat zij niet voldoet aan alle drie groepen diagnostische criteria. Deze subcategorie dient gebruikt te worden indien er sprake is van een afwijkende en gestoorde ontwikkeling die pas na het derde levensjaar aanwezig is en van onvoldoende aantoonbare-afwijkingen op één of twee van de drie psychopathologische gebieden die vereist zijn voor de diagnose autisme (te weten, sociale interacties; communicatie; en beperkt, stereotiep zich herhalend gedrag) ondanks kenmerkende afwijkingen op de andere gebieden. Atypisch autisme ontstaat meestal bij ernstig-geretardeerde personen en bij personen met een ernstige specifieke-ontwikkelingsstoornis met betrekking tot het receptief taalvermogen. | Neventerm: | atypische psychose van de kinderjaren | zwakzinnigheid met autistische kenmerken

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Avec les revenus de ce seul médicament, les coûts de développement de deux autres médicaments déficitaires doivent donc être payés, de même que les coûts en R&D encourus pour des molécules qui n’ont pas atteint le stade de la mise sur le marché.
Met de opbrengst van dat ene geneesmiddel moeten dus ook de ontwikkelingskosten van twee andere, verlieslatende geneesmiddelen betaald worden evenals de kosten gemaakt voor O&O op moleculen die het niet tot geneesmiddel hebben gebracht.

difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n'aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l'INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu'elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d'affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1'exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu'elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre Ier, puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu'ainsi, le passage de S. au chapitre Ier de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1'INAMI, que ce point-clé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu'il figure dans la proposition définitive; qu'elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu'elle est en outre à 1'origine de 6 % de 1'exportation en Wallonie, qu'à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l'étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d'investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d'accueil, que la décision négative attaquée, prise a 1'encontre des avis favorables de la Commission de rem ...
une position sur un marché constitue un préjudice sérieux et difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n’aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l’INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu’elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d’affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1’exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu’elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre I er , puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu’ainsi, le passage de S. au chapitre I er de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1’INAMI, que ce pointclé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu’il figure dans la proposition définitive; qu’elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu’elle est en outre à 1’origine de 6 % de 1’exportation en Wallonie, qu’à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l’étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d’investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d’accueil, que la décision négative attaquée, ...

Le SAWP en discussion avec le PDCO L’interaction entre le PDCO et le SAWP peut se faire dans les deux sens : d’une part, le PDCO est impliqué dans les avis du SAWP pour certains aspects des développements pédiatriques et d’autre part, les anciens avis scientifiques relatifs aux mêmes produits ou produits similaires entrent en ligne de compte dans le réexamen d’un Pediatric Investigation Plan (PIP, plan de développement pour les médicaments pédiatriques).
SAWP in gesprek met het PDCO De wisselwerking tussen het PDCO en de SAWP kan in twee richtingen gebeuren: enerzijds wordt het PDCO betrokken bij de adviezen van de SAWP voor bepaalde aspecten van pediatrische ontwikkelingen en anderzijds moeten oude wetenschappelijke adviezen betreffende dezelfde producten of soortgelijke producten in aanmerking worden genomen bij een heronderzoek van een Pediatric Investigation Plan (PIP , ontwikkelingsplan voor kindergeneesmiddelen).

Les membres du PDCO et du SAWP se sont ensuite réunis pour établir la base d’une collaboration efficace et cohérente entre les deux comités, au niveau des avis scientifiques qu’ils fournissent aux promoteurs en fonction du plan de développement pour les médicaments innovants.
Vervolgens kwamen de leden van het PDCO en de SAWP samen om de basis vast te leggen voor een efficiënte en coherente samenwerking tussen beide comités op het vlak van de wetenschappelijke adviezen die ze aan opdrachtgevers verstrekken in functie van het ontwikkelingsplan voor innovatieve geneesmiddelen.

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a récemment publié pour discussion une version provisoire d’une directive relative au développement de deux médicaments ou plus qui ne sont pas encore sur le marché.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) publiceerde ter discussie recent een voorlopige versie van een richtlijn betreffende de ontwikkeling van twee of meer geneesmiddelen die nog niet op de

Je souhaite développer de façon plus concrète la transversalité au sein de la DG INSPECTION, avec les deux autres DG, les Services de soutien, la Division Communication, la Cellule PMO et la Cellule Relations internationales.
Ik wil de transversaliteit binnen het DG INSPECTIE met de twee andere DG’s, de Ondersteunende diensten, de Afdeling Communicatie, de Cel PMO en met de Cel Internationale betrekkingen concreter uitwerken.

Deux autres gros postes de dépenses sont constitués par les frais encourus pour les opérations de contrôle et d’analyse des médicaments et les dépenses en matière d’informatique.
Twee andere belangrijke uitgavenposten zijn de kosten gemaakt voor controle- en analyseopdrachten in het kader van geneesmiddelen en de uitgaven op het gebied van informatica.

Le département R&D (recherche et développement) de l’AFMPS est responsable de l’évaluation et de l’approbation des activités de recherche clinique, en allant de la première «utilisation» (concept) aux études très approfondies des médicaments, qui sont développées et exécutées par les centres de recherche universitaires ou autres et par l’industrie pharmaceutique.
Het departement R&D (onderzoek en ontwikkeling) van het FAGG staat in voor de evaluatie en de goedkeuring van de klinische onderzoeksactiviteiten gaande van het eerste “gebruik” (concept) tot zeer uitgebreide studies met geneesmiddelen die door de universitaire en andere onderzoekscentra en door de farmaceutische industrie worden ontwikkeld en uitgevoerd.

Lors de l'expiration de la protection du brevet, on suppose que l'entreprise a amorti ses coûts de développement et a levé de nouveaux fonds pour les réinvestir dans d'autres médicaments.
Bij verlies van patentbescherming wordt verondersteld dat het bedrijf haar ontwikkelingskosten terug heeft en nieuwe fondsen heeft aangelegd om opnieuw in andere geneesmiddelen te investeren.

« Au cours de l’année 2009, sur base de la loi et de l’arrêté d’exécution concernés, la possibilité a été créée, au sein de la DG PRE autorisation, entre autres pour les firmes pharmaceutiques et les centres de recherche, de demander un avis scientifique et/ou technique national pour la recherche et le développement de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
“In de loop van 2009 werd, op basis van de desbetreffende wet en bijhorend uitvoeringsbesluit, binnen het DG PRE vergunning de mogelijkheid gecreëerd, onder meer voor farmaceutische bedrijven en onderzoekscentra, om nationaal wetenschappelijk en/of technisch advies aan te vragen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.