Vertaling van "développés de pharmacovigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble décrit jusqu'ici uniquement chez les filles, caractérisé par un développement initial apparemment normal, suivi d'une perte partielle ou complète du langage, de la marche, et de l'usage des mains, associé à un ralentissement du développement crânien et survenant habituellement entre 7 et 24 mois. La perte des mouvements volontaires des mains, les mouvements stéréotypés de torsion des mains et une hyperventilation, sont caractéristiques de ce trouble. Le développement social et le développement du jeu sont arrêtés, alors que l'intérêt social reste habituellement conservé. Une ataxie du tronc et une apraxie se manifestent à partir de l'âge de quatre ans, suivies souvent par des mouvements choréoathétosiques. Le trouble entraîne presque toujours un retard mental sévère.
Omschrijving: Een toestand, tot dusver alleen bij meisjes aangetroffen, waarin een ogenschijnlijk normale vroege ontwikkeling wordt gevolgd door gedeeltelijk of volledig verlies van spraak en vaardigheid in voortbeweging en gebruik van handen, begeleid door afname van de schedelgroei, die doorgaans aan het licht treedt op de leeftijd van 7 tot 24 maanden. Verlies van doelgerichte handbewegingen, handenwringende stereotypieën en hyperventilatie zijn kenmerkend. Sociale ontwikkeling en ontwikkeling van het spelen komen tot stilstand, maar de sociale belangstelling blijft meestal intact. Rompataxie en -apraxie beginnen zich te ontwikkelen op een leeftijd van vier jaar en choreoathetoïde bewegingen volgen dikwijls. Ernstige zwakzinnigheid is bijna onveranderlijk de uitkomst.

Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die gedefinieerd wordt door de aanwezigheid van een periode van absoluut normale ontwikkeling voor het optreden van de stoornis en een uitgesproken verlies van voorheen verworven vaardigheden op verschillende terreinen van de ontwikkeling in de loop van enkele maanden erna. Dit gaat op kenmerkende wijze samen met een algemeen verlies van belangstelling voor de omgeving, met stereotypieën in de vorm van herhaalde motorische-maniërismen en met een autistiforme stoornis van sociale interactie en communicatie. In sommige gevallen kan aangetoond worden dat de stoornis het gevolg is van een begeleidende encefalopathie, maar de diagnose dient gesteld te worden op de gedragskenmerken. | Neventerm: | dementia infantilis | desintegratiepsychose | symbiotische psychose | syndroom van Heller

Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination
Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie

Définition: Trouble spécifique du développement dans lequel les capacités de l'enfant à comprendre le langage sont inférieures au niveau correspondant à son âge mental. En fait, dans la plupart des cas, le versant expressif est, lui aussi, nettement altéré et il existe habituellement des perturbations de l'articulation. | Aphasie de développement, de type Wernicke Dysphasie ou aphasie de développement, de type réceptif Surdité verbale Trouble réceptif auditif congénital
Omschrijving: Een specifieke ontwikkelingsstoornis waarin het taalbegrip van het kind beneden het bij zijn verstandelijke leeftijd behorende niveau ligt. In vrijwel alle gevallen zal ook het expressieve taalgebruik duidelijk gestoord zijn en afwijkingen bij het uitspreken van woorden komen veel voor. | Neventerm: | aangeboren stoornis van gehoorswaarneming | ontwikkelingsafasie van Wernicke | ontwikkelingsdysfasie of -afasie van het receptieve type | woorddoofheid

Définition: Trouble spécifique du développement dans lequel les capacités de l'enfant à utiliser le langage oral sont nettement inférieures au niveau correspondant à son âge mental, mais dans lequel la compréhension du langage se situe dans les limites de la normale. Le trouble peut s'accompagner ou non d'une perturbation de l'articulation. | Dysphasie ou aphasie de développement, de type expressif
Omschrijving: Een specifieke ontwikkelingsstoornis waarin het vermogen van het kind om gesproken taal te gebruiken duidelijk beneden het bij zijn verstandelijke leeftijd behorende niveau ligt, maar waarin het taalbegrip zich binnen de normale variatiebreedte bevindt. Er kunnen al dan niet afwijkingen zijn in de articulatie. | Neventerm: | ontwikkelingsdysfasie of -afasie van het expressieve type

Définition: Troubles dans lesquels les modalités normales d'acquisition du langage sont altérées dès les premiers stades du développement. Ces troubles ne sont pas directement attribuables à des anomalies neurologiques, des anomalies anatomiques de l'appareil phonatoire, des altérations sensorielles, un retard mental ou des facteurs de l'environnement. Les troubles spécifiques du développement de la parole et du langage s'accompagnent souvent de problèmes associés, tels des difficultés de la lecture et de l'orthographe, une perturbation des relations interpersonnelles, des troubles émotionnels et des troubles du comportement.
Omschrijving: Dit zijn stoornissen waarin het normale patroon van taalverwerving is verstoord vanaf de vroegste stadia der ontwikkeling. De aandoeningen kunnen niet zonder meer worden toegeschreven aan neurologische afwijkingen of afwijkingen van het spraakorgaan, stoornissen van het sensorium, zwakzinnigheid of omgevingsfactoren. Specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal worden dikwijls gevolgd door daarmee samenhangende problemen, zoals moeilijkheden bij lezen en spellen, afwijkingen in de relaties met anderen en emotionele stoornissen en gedragsstoornissen.

Définition: Trouble spécifique du développement dans lequel l'utilisation par l'enfant des phonèmes est inférieure au niveau correspondant à son âge mental, mais avec un niveau linguistique normal. | Dyslalie Lallation Trouble:du développement (de):l'articulation | phonologique | fonctionnel de l'articulation
Omschrijving: Een specifieke ontwikkelingsstoornis waarin het gebruik dat het kind van spraakgeluiden maakt beneden het niveau van zijn verstandelijke leeftijd ligt, maar waarin er een normaal niveau voor taalvaardigheid bestaat. | Neventerm: | brabbelen | dyslalie | functionele articulatiestoornis | ontwikkelingsstoornis van | articulatie | ontwikkelingsstoornis van | klankvorming

Développement sexuel retardé Retard de développement constitutionnel
constitutionele vertraging van puberteit | vertraagde seksuele-ontwikkeling

Définition: Catégorie résiduelle de troubles, dans lesquels il existe à la fois des signes d'un trouble spécifique du développement, de la parole et du langage, des acquisitions scolaires et des fonctions motrices, mais sans qu'aucun de ces éléments ne prédomine suffisamment pour constituer le diagnostic principal. Cette catégorie, mixte, doit être réservée à des cas où il existe un chevauchement important de chacun de ces troubles spécifiques du développement. Ces troubles s'accompagnent habituellement, mais pas toujours, d'un certain degré d'altération des fonctions cognitives. Cette catégorie doit ainsi être utilisée pour des perturbations répondant aux critères d'au moins deux des catégories F80.-, F81.- et F82.
Omschrijving: Een verzamelcategorie voor stoornissen waarin er een zekere mengeling bestaat van specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal, van schoolvaardigheden en van de motorische functie, maar waarin geen daarvan voldoende overheerst om de belang-rijkste diagnose te vormen. Deze gemengde categorie dient alleen gebruikt te worden indien er een belangrijke overlap bestaat van elk van deze specifieke ontwikkelings stoornissen. Deze stoornissen gaan doorgaans, maar niet altijd, samen met enige mate van veralgemeende stoornis van cognitieve functies. Deze categorie dient derhalve gebruikt te worden wanneer er sprake is van functiestoornissen die voldoen aan de criteria van twee of meer van de categorieën F80.-, F81.- en F82.-.

Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par: a) un développement anormal ou altéré, manifeste avant l'âge de trois ans, avec b) une perturbation caractéristique du fonctionnement dans chacun des trois domaines psychopathologiques suivants: interactions sociales réciproques, communication, comportement (au caractère restreint, stéréotypé et répétitif). Par ailleurs, le trouble s'accompagne souvent de nombreuses autres manifestations non spécifiques, par exemple des phobies, des perturbations du sommeil et de l'alimentation, des crises de colère et des gestes auto-agressifs. | Autisme | Psychose | de la petite enfance | Syndrome de Kanner Trouble autistique
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die is gedefinieerd door: a) de aanwezigheid van een afwijkende of beperkte ontwikkeling die aan het licht treedt voor het derde levensjaar en b) kenmerkend afwijkend-functioneren op alle drie psychopathologische terreinen: sociale interactie; communicatie; en beperkt, stereotiep zich herhalend gedrag. Naast deze specifieke diagnostische-kenmerken komt vaak een reeks andere niet-specifieke problemen voor, zoals fobieën, slaap- en eetstoornissen, temper tantrums en (tegen zichzelf gerichte) agressie. | Neventerm: | autistische stoornis | infantiel autisme | infantiele psychose | syndroom van Kanner

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l’évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
In verband met de verdere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer zal het Bureau zich richten op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, aanvullende uitvoeringsinitiatieven (bij het opsporen, beoordelen, minimaliseren en communiceren van risico’s en op onvoldoende ontgonnen terreinen van de geneesmiddelenbewaking, zoals kindergeneesmiddelen en vaccins), alsmede op een verdere verbetering van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.

Continuer d’adopter une approche préventive à l’égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l’UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Een proactieve benadering blijven volgen ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, via initiatieven in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in het bijzonder door de realisering van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie), door de verdere ontwikkeling van EudraVigilance als hoeksteen van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en door de verdere verbetering van het concept van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a été récemment informé de la survenue d’un cas d’hypersensibilité grave chez un patient épileptique de 42 ans traité par la lamotrigine (Lambipol®, Lamictal®, Lamotrigine EG®, Lamotrigine Sandoz®) à la dose de 100 mg p.j. Six semaines après le début du traitement, le patient a développé une lymphadénopathie, un oedème de Quincke, de l’urticaire, de la fièvre et une hépatite fulgurante.
Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving recent melding van het optreden van een ernstige overgevoeligheidsreactie bij een 42-jarige epilepsiepatiënt onder behandeling met lamotrigine (Lambipol®, Lamictal®, Lamotrigine EG®, Lamotrigine Sandoz®) aan een dosis van 100 mg p.d. Zes weken na starten van de behandeling ontwikkelde de patiënt lymfadenopathie, Quincke-oedeem, urticaria, koorts en fulminante hepatitis.

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a récemment reçu un rapport concernant un jeune enfant qui a développé un iléus paralytique après administration de lopéramide (Imodium ® , Loperamide EG ® , Loperamide-Ratiopharm ® , Loperamide Teva ® , Merck-Loperamide ® ).
Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving recent een rapport over een kindje dat een paralytische ileus ontwikkelde na toediening van loperamide (Imodium ® , Loperamide EG ® , Loperamide-Ratiopharm ® , Loperamide Teva ® , Merck-Loperamide ® ).

À l’instar du système instauré en novembre 2010 pour la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, l’AFMPS a continué à travailler, au niveau de l’hémovigilance, au développement d’un système de notification en ligne pour les effets et incidents indésirables graves avec du sang et des dérivés du sang.
In navolging van het systeem dat in november 2010 ingevoerd werd voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werkte het FAGG in het kader van de hemovigilantie voort aan de ontwikkeling van een online meldingssysteem voor ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met bloed en bloedderivaten.

En matière d’hémovigilance, l’Agence a poursuivi, à l’instar du système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le développement d’un système de notification en ligne pour les incidents et les réactions indésirables avec le sang et les dérivés du sang.
Op het gebied van hemovigilantie zette het Agentschap, in navolging van het systeem voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik de ontwikkeling voort van een online meldingssysteem voor incidenten en ongewenste ernstige reacties met bloed en bloedderivaten.

Les initiatives lancées en 2004 ont essentiellement concerné les domaines de l'identification et de l'évaluation des risques. En matière d'identification des risques, une initiative consistait à poursuivre le développement et la mise en œuvre d'EudraVigilance, tandis que dans le domaine de l'évaluation des risques, il s'agissait d'envisager une approche plus volontaire de la pharmacovigilance.
De in 2004 ondernomen initiatieven hadden voornamelijk betrekking op de vaststelling en evaluatie van risico’s. Wat de vaststelling van risico’s betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico’s heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.

gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.
De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.