Vertaling van "d’activité document procedure " (Frans → Nederlands) :

Si la réclamation concerne un arrêt d’activité (document procédure 06-2012 (.PDF))
Indien het bezwaar betrekking heeft op een stopzetting (NL procedure document 06 -2012 (.PDF)) Opm. De bijdrage heeft steeds betrekking op de volledige referentieperiode, ook al werd de activiteit stopgezet in de loop van de refentieperiode.

Si la réclamation concerne un arrêt définitif d’activité (document procedure 06 - SU 2012 (.PDF))
Indien het bezwaar betrekking heeft op een definitieve stopzetting (document procedure 06 - SU 2012 (.PDF))

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

Art. 6. En exécution des règles précitées, le médecin-chef veille à ce que des mesures soient prises, entre autres en vue de :1° élaborer une procédure d'admission et de renvoi des patients; 2° promouvoir l'hygiène hospitalière; 3° organiser une banque du sang, en collaboration avec les centres de transfusion sanguine, pour autant qu'elle est nécessaire pour les activités hospitalières; 4° ouvrir pour chaque patient un dossier médical, constituant une partie du dossier du patient, et le conserver à l'hôpital; 5° constituer une documentation et une bibliothèque médicale; 6° instaurer l'enregistrement des activités médicales et le tenir à jour; 7° organiser l'audit médical; 8° rédiger un rapport médical annuel; 9° récolter des données en vue de l'élaboration du budget des activités médicales; 10° stimuler les activités médicales à caractère scientifique, en tenant compte des possibilités de l'hôpital; 11° assurer le fonctionnement effectif du staff médical visé au chapitre V du présent arrêté ».
Art. 6. In uitvoering van de voormelde regelen zal de hoofdgeneesheer er over waken dat maatregelen worden genomen om ondermeer :1° een procedure uit te werken inzake opname- en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis; 2° de ziekenhuishygiëne te bevorderen; 3° in samenwerking met de bloedtransfusiecentra een bloedbank te organiseren, zo deze voor de ziekenhuisactiviteiten vereist is; 4° een medisch dossier, als onderdeel van het patiëntendossier, voor elke patiënt aan te leggen en in het ziekenhuis te bewaren; 5° een medische documentatie en bibliotheek aan te leggen; 6° de registratie van de medische activiteiten op te zetten en bij te houden; 7° de medical audit te organiseren; 8° een medisch jaarverslag op te maken; 9° gegevens te verzamelen met het oog op de voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten; 10° de geneeskundige activiteiten die een wetenschappelijk karakter vertonen, met inachtneming van de mogelijkheden van het ziekenhuis, te stimuleren; 11° een effectieve medische staff-werking te verzekeren, zoals bedoeld in hoofdstuk V van dit besluit”.

7. Autres missions 7.1/ Décisions de gestion en matière d'organisation et de coordination des activités médicales 7.2/ Procédure suivie à l’hôpital pour l’admission et le renvoi des patients 7.3/ Hygiène hospitalière 7.4/ Organisation de la banque de sang 7.5/ Documentation et bibliothèque médicale 7.6/ Rapport médical annuel 7.7/ Budget des activités médicales 7.8/ Activités médicales à caractère scientifique 7.9/ Permanence des technologues du laboratoire 7.10/ Comité médico - pharmaceutique 7.11/ Comité du matériel médical 7.12/ Comité des médicaments et du matériel médical 7.13/ Programme de soins de base en oncologie 7.14/ Propositions pour nominations de médecins 7.15/ Plan catastrophe 7.16/ Autorité sur l’équipe pluridisciplinaire « soins palliatifs » 7.17/ Notification des réactions et incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
7. Bijkomende opdrachten 7.1/ Beheersbeslissingen inzake de organisatie en coördinatie van de medische activiteiten 7.2/ Procedure inzake opname en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis 7.3/ Ziekenhuishygiëne 7.4/ Organisatie van de bloedbank 7.5/ Medische documentatie en bibliotheek 7.6/ Het medisch jaarverslag 7.7/ Voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten 7.8/ Het stimuleren van geneeskundige activiteiten met een wetenschappelijk karakter 7.9/ Permanentie van de laboratoriumtechnologen 7.10/ Het medisch-farmaceutisch comité 7.11/ Het comité voor medisch materiaal 7.12/ Het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal 7.13/ Zorgprogramma voor oncologische basiszorg 7.14/ Voordracht van artsen 7.15/ Het rampenplan 7.16/ Gezag over het multidisciplinair team ‘palliatieve zorg’ 7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal

Question 1 D: Y a-t-il des procédures pour: bris de verre, séparation de la fabrication et du stockage, contrôle des températures, … ? Si les procédures appliquées par l'entreprise correspondent à celles décrites dans le guide et sont suffisantes pour les activités de l'entreprise, le guide peut suffire sur ce point pour l'aspect 'documentation'.
Vraag 1 D: Zijn er procedures voor: glasbreuk, gescheiden fabricage en opslag, temperatuurcontrole,… Indien de procedures die gehanteerd worden door het bedrijf overeenkomen met de procedures beschreven in de gids en volstaan voor de activiteiten van het bedrijf, dan kan de gids op dit punt volstaan voor het aspect documentatie.

Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Les auditeurs ne sont pas indépendants des activités auditées Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Pas d’enregistrement de la vérification des thermomètres utilisés Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de dangers pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)
bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) De auditoren zijn niet onafhankelijk van de geauditeerde activiteiten Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).

Poursuite de la mise en œuvre des mesures de transparence adoptées par le conseil ▪ d’administration de l’EMEA en octobre 2003, concernant les rapports européens publics d’évaluation, les informations sur les procédures de saisine, les activités liés aux inspections, les résumés de réunions, les résumés d’avis et les documents de questions et réponses.
Een verdere uitvoering van de maatregelen in het kader van het transparantiebeleid van het ▪ EMEA dat in oktober 2003 door de raad van beheer is aangenomen met betrekking tot de Europese openbare beoordelingsrapporten, de voorlichting over verwijzingsprocedures, de activiteiten die verband houden met inspecties, samenvattingen van bijeenkomsten en van adviezen, en de vraag- en antwoorddocumenten.

Si les procédures appliquées par l'entreprise correspondent à celles décrites dans le guide et sont suffisantes pour les activités de l'entreprise, le guide peut suffire sur ce point pour l'aspect 'documentation'.
Indien de procedures die gehanteerd worden door het bedrijf overeenkomen met de procedures beschreven in de gids en volstaan voor de activiteiten van het bedrijf, dan kan de gids op dit punt volstaan voor het aspect documentatie.

Si la réclamation concerne un arrêt définitif d’activité ( document de procédure 06 - volailles (.PDF))
Indien het bezwaar betrekking heeft op een definitieve stopzetting (procedure document 06 - pluimvee (.PDF))