Traduction de «d’affection gastro-intestinale majeure » (Français → Néerlandais) :

Evènements indésirables de la partie haute de l'appareil digestif L’alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).

En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van een ernstige gastrointestinale aandoening zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal anders dan pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).

En raison des risques d’aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d’une affection gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie oesophagienne (y compris un œsophage de Barrett connu), gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Aangezien het risico van verslechtering van de onderliggende aandoening bestaat, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met actieve problemen aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, zoals dysfagie, slokdarmaandoening (waaronder een bekende Barrettslokdarm), gastritis, duodenitis of zweren, of in gevallen van een recente (gedurende het afgelopen jaar) ernstige maag-darmaandoening zoals maagzweren, actieve maagdarmbloedingen of operaties aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal anders dan pyloroplastie (zie rubriek 4.3).

gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie oesophagienne (y compris un œsophage de Barrett connu), gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
het afgelopen jaar) ernstige maagdarmaandoening zoals maagzweren, actieve maagdarmbloedingen of operaties aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal anders dan pyloroplastie (zie rubriek 4.3).

Très fréquent : Anorexie, augmentation de l’appétit, diminution de l’appétit Fréquent : Hypertriglycéridémie, hyperuricémie Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle Fréquent : Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité affective, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, troubles de l’humeur, agitation, nervosité, troubles du sommeil, rêves anormaux, apathie Peu fréquent : Comportement anormal, humeur dépressive, troubles émotionnels, peur, cauchemars Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalées, étourdissements Fréquent : Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésies, hypoesthésie, hyperesthésie, troubles de la concentration, somnolence, troubles de l’attention, sommeil de mauvaise qualité Peu fréquent : Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice Affections oculaires Fréquent : Conjonctivite, douleur oculaire, anomalies de la vision, troubles des glandes lacrymales Peu fréquent : Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision floue, photophobie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges Affections cardiaques Fréquent : Tachycardie, palpitations Affections vasculaires Fréquent : Pâleur, maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices Peu fréquent : Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngo-laryngée Peu fréquent : Respiration sifflante, inconfort nasal Affections gastro-intestinales Très fréquent : Douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, diarrhée, vomissements, nausées Fréquent : Ulcération buccale, stomatite ulcérative, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastro-œsophagien, affection rectale, affection gastro-intestinale, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale Peu fréquent : Gingiv ...
Hartaandoeningen Vaak: Tachycardie, hartkloppingen Bloedvataandoeningen Vaak: Bleekheid, ziekte van Raynaud, flushing Soms: Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoesten, nasale congestie, neusirritatie, neusloop, niezen, faryngolaryngeale pijn Soms: Piepende ademhaling, ongemak in de neus Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Buikpijn, bovenbuikpijn, diarree, braken, nausea Vaak: Mondulcus, ulceratieve stomatits, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilosis, glossitis, gastro-oesofageale reflux, aandoening van het rectum, maag-darmaandoening, constipatie, losse stoelgang, tandpijn, tandaandoening, maaglast, pijn aan de mond Soms: Gingivitis Lever- en galaandoeningen Vaak: Abnormale leverfunctie Soms: Hepatomegalie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, rash Vaak: Pruritus, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, verkleuring van de huid, droge huid, erytheem, blauwe plekken Soms: Pigmentatiestoornis, atopische dermatitis, afschilfering van de huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Gewrichtspijn, spierpijn, musculoskeletale pijn Vaak: Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Enuresis, mictiestoornis, urine-incontinentie, proteïnurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Vrouw: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van de vagina. Man: pijn aan de teelballen Soms: Vrouw: dysmenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Ontsteking op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, erytheem op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, vermoeidheid, rigor, pyrexie, griepachtig ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid Vaak: Pijn in de borstkas, oedeem, pijn, jeuk op de plaats van injectie, rash op de plaats van injectie, droogheid op de plaats van injectie, koudegevo ...

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Indéterminée : Hémorragie tumorale, nécrose tumorale Affections du système immunitaire Indéterminée : Choc anaphylactique Affections du système nerveux Indéterminée : Oedème cérébral Affections oculaires Indéterminée : Hémorragie du corps vitré Affections cardiaques Indéterminée : Péricardite, tamponnade Affections vasculaires Indéterminée : Thrombose/embolie Affections respiratoires, thoraciques, et médiastinales Indéterminée : Insuffisance respiratoire aiguë 1 , maladie pulmonaire interstitielle Affections gastro-intestinales Indéterminée : Ileus/obstruction intestinale, perforation gastro-intestinale, diverticulite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée : Erythrodysesthésie palmo-plantaire Indéterminée : Kératose lichenoïde, lichen plan Indéterminée : Nécrolyse épidermique toxique Affections musculo-sqelettiques et systémiques Indéterminée : Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche Indéterminée : Retard de croissance chez l’enfant
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend: Tumorbloeding/tumornecrose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Anafylactische shock Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: Cerebraal oedeem Oogaandoeningen Niet bekend: Vitreale bloeding Hartaandoeningen Niet bekend: Pericarditis, harttamponade Bloedvataandoeningen Niet bekend: Trombose/embolie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: Acuut longfalen 1 , interstitiële longaandoening Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: Ileus/darmobstructie, gastro-intestinale perforatie, diverticulitis Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Niet bekend: Lichenoïde keratose, lichen planus Niet bekend: Toxische epidermale necrolyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: Avasculaire necrose/heupnecrose Niet bekend: Groeivertraging bij kinderen

Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...
Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...

Affections cardiaques Peu fréquent : Tachycardie, extrasystoles ventriculaires Affections du système vasculaire Peu fréquent : Lymphocèle* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Toux Peu fréquent : Congestion pulmonaire*, respiration sifflante*, oedème pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée Fréquent : Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, nausées, vomissements Peu fréquent : Sensibilité abdominale, hémorragie gastro-intestinale, éructations, haleine fétide*, iléus*, ulcération des lèvres*, oesophagite*, subiléus*, coloration anormale de la langue*, sécheresse buccale*, reflux gastro-oesophagien*, hyperplasie gingivale*, pancréatite, obstruction du canal parotidien*, ulcère peptique*, péritonite* Affections hépatobiliaires Fréquent : Anomalies des tests hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Alopécie Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthrite*, douleur dorsale*, crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Augmentation des taux sanguins de créatinine Peu fréquent : Hématurie*, nécrose rénale tubulaire*, rétrécissements urétrales Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Impuissance* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, pyrexie
Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Virale, bacteriële en schimmelinfecties Vaak Infecties van de bovenste luchtwegen, pneumonie Soms Wondinfectie, sepsis*, osteomyelitis* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms Huidpapilloom*, basocellulair carcinoom*, Kaposisarcoom*, lymfoproliferatieve stoornis, plaveiselcelcarcinoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Leukopenie Vaak: Anemie, trombocytopenie Soms: Lymfopenie*, neutropenie*, lymfadenopathie* Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexie, hyperlipidemie, diabetes mellitus*, hypercholesterolemie*, hypofosfatemie Psychische stoornissen Soms Abnormale dromen*, waanvoorstellingen*, slapeloosheid* Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Soms: Tremor Oogaandoeningen Soms: Conjunctivitis*, wazig zien* Hartaandoeningen Soms: Tachycardie, ventriculaire extrasystolen Vasculaire aandoeningen Soms Lymfocele* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Hoesten Soms: Longstuwing*, piepende ademhaling*, longoedeem* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree Vaak: Abdominale distensie, buikpijn, constipatie, dyspepsie, flatulentie, gastritis, misselijkheid, braken Soms: Gevoelige buik, gastro-intestinale bloeding, oprispingen, halitose*, ileus*, ulceratie van de lippen*, oesofagitis*, subileus*, verkleuring van de tong*, droge mond*, gastro-oesofageale refluxziekte*, tandvleeshyperplasie*, pancreatitis, obstructie van de ductus parotideus*, maagulcus*, peritonitis* Lever- en galaandoeningen Vaak Afwijkende leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Artritis*, rugpijn*, spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Verhoogd creatinine in bloed Soms: Hematurie*, renale tubulaire necrose*, uretrale vernauwingen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Impotentie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid, koorts Soms Gri ...

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Coagulopathie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Réaction anaphylactique Affections du système nerveux Fréquent Hémorragie cérébrale Peu fréquent Hématome cérébral Affections oculaires Peu fréquent Hémorragie conjonctivale Affections vasculaires Fréquent Hypotension Hémorragie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Hémorragie pulmonaire Épistaxis Peu fréquent Hémothorax Affections gastro-intestinales Fréquent Hémorragie gastro-intestinale Vomissements Peu fréquent Hématémèse Méléna
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak Coagulopathie Immuunsysteemaandoeningen Soms Overgevoeligheid Anafylactische reactie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Cerebrale hemorragie Soms Cerebraal hematoom Oogaandoeningen Soms Bindvliesbloeding Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie Hemorragie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Longbloeding Neusbloeding Soms Hemothorax Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Maag-darmbloeding Braken Soms Hematemesis Melena Mondbloeding Diarree Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen

Affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours Les patients atteints d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (par. ex. diarrhée et/ou vomissements sévères) ont été exclus des études cliniques.
Recente of voortdurende klinisch significante maag-darmstoornis In klinische onderzoeken waren patiënten met een recente of voortdurende klinisch significante maagdarmstoornis (bijv. ernstig braken en/of diarree) uitgesloten.