Traduction de «d’autorisation de mise sure le marché » (Français → Néerlandais) :

Numéros de l’Autorisation de mise sure le marché Lanosprazol Sandoz 15 mg (plaquette thermoformée): BE281933 Lansoprazol Sandoz 15 mg (flacon): BE281942 Lansoprazol Sandoz 30 mg (plaquette thermoformée): BE281951 Lansoprazol Sandoz 30 mg (flacon): BE281967
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Lanosprazol Sandoz 15 mg (blisterverpakking): BE281933 Lansoprazol Sandoz 15 mg (fles): BE281942 Lanosprazol Sandoz 30 mg (blisterverpakking): BE281951 Lansoprazol Sandoz 30 mg (fles): BE281967

Numéro de l’Autorisation de mise sure le marché BE283464
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE283464

Numéro de l’Autorisation de mise sure le marché BE159092
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE159092

8. Numéro de l'autorisation de mise sure le marche
8. Nummer voor de vergunning voor het in handel brengen

8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SURE LE MARCHÉ
8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SURE LE MARCHE
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Numéros de l’Autorisation de mise sure le marché: OxyNorm 50 mg/ml, 1 ml ampoule BE346701
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: OxyNorm 50 mg/ml, 1 ml ampul BE346701

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre, dans les 6 mois suivant l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d’actions et leurs détails de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’Autorisation de Mise sur le Marché puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager dient binnen 6 maanden na toelating van het product een actieplan inclusief tijdslijnen in te dienen, voor alle punten welke opgelost moeten zijn om de toelating tot een normale status om te zetten.

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1 de l’Autorisation de mise sur le marché est mis en place et est fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et durant sa présence sur ce marché.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.