Traduction de «d’autorisation du demandeur » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8. La demande d’autorisation est donc recevable et le Comité sectoriel est compétent pour examiner la demande d’autorisation du demandeur.
8. De machtigingsaanvraag is bijgevolg ontvankelijk en het Sectoraal Comité is bevoegd om de machtigingsaanvraag van de aanvrager te behandelen.

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Le Comité sectoriel accorde dès lors l’autorisation d’utiliser le Registre national à condition que le demandeur obtienne l’autorisation du Comité sectoriel du Registre national.
Het Sectoraal Comité verleent bijgevolg onderhavige beraadslaging wat betreft het gebruik van het Rijksregister onder voorbehoud van het bekomen van de machtiging van het Sectoraal Comité van het Rijksregister.

27. Le Comité constate que le Comité sectoriel du Registre national a examiné la demande du demandeur visant à être autorisé à utiliser le numéro de registre national et à accéder aux données du Registre national dans le cadre de la présente étude lors de sa séance du 14 juillet 2010 et a donné son autorisation sous certaines conditions.
27. Het Comité stelt vast dat het Sectoraal comité van het Rijksregister de machtigingsaanvraag van de aanvrager tot gebruik van het rijksregisternummer en toegang tot de gegevens van het rijksregister in het kader van voorliggende studie heeft behandeld op haar zitting van 14 juli 2010 en onder bepaalde voorwaarden heeft toegestaan.

70. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 20 le Comité sectoriel a explicitement stipulé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit garantir qu'une analyse des risques " small cell" sera effectuée et que des restrictions en matière de small cell seront au besoin imposées garantissant que la communication visée de données à caractère personnel codées ne puisse raisonnablement pas donner lieu à la réidentification des intéressés.
70. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 20 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

41. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cell de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 18 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées.
41. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small cell analyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 18 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden.

54. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 24 , le Comité sectoriel a précisé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit garantir qu'une analyse des risques " small cell" sera effectuée et que des restrictions en matière de small cell seront au besoin imposées garantissant que la communication visée de données à caractère personnel codées ne puisse raisonnablement pas donner lieu à la réidentification des intéressés.
54. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 24 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via een beoordeling door het CHMP, tot aan de vergunningverlening door de Europese Commissie.

Les domaines importants d’interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l’avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d’informations de bonne qualité aux patients, et l’aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.

42. Par sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 23 , le Comité sectoriel a déclaré explicitement que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant aux risques de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées
42. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 23 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden