Traduction de «d’effets indésirables entre » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
geneesmiddelen en biologische stoffen leidend tot ongewenste gevolgen bij therapeutisch gebruik

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
late gevolgen van ongewenste gevolgen van therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen

Effet indésirable d'un médicament
niet-gespecificeerd ongewenst gevolg van geneesmiddel

Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI
allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Choc anaphylactique dû à des effets indésirables d'une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée
anafylactische shock door ongewenst gevolg van lege artis toegediende juiste medicatie

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Les effets indésirables généraux consistent entre autres en une insuffisance surrénale (avec p. ex. une hypoglycémie) et une diminution de la densité osseuse; selon les recommandations GINA, le risque d’effets indésirables avec la dipropionate de béclométhasone (ou un équivalent) est faible jusqu’à des doses de 500 µg p.j. chez l’adulte, et de 400 µg p.j. chez l’enfant [voir aussi Folia de décembre 1997 et de janvier 2003 concernant l’insuffisance surrénale due à des corticostéroïdes à inhaler].
Systemische ongewenste effecten zijn o.a. bijnierschorsinsufficiëntie (met b.v. hypoglykemie) en verminderde botdensiteit; volgens de GINA-aanbevelingen is het risico van ongewenste effecten met beclomethasondipropionaat (of een equivalent ervan) gering tot doses van 500 µg p.d. bij volwassenen, en tot 400 µg p.d. bij kinderen [zie ook Folia december 1997 en januari 2003 i.v.m. bijnierschorsinsufficiëntie door inhalatiecorticosteroïden].

Il n’y avait pas de corrélation entre les titres en anticorps et des effets indésirables cliniques dont des effets indésirables à médiation immunitaire tels que des réactions allergiques.
De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.

Après résorption, des effets indésirables systémiques parfois graves peuvent cependant survenir: surtout des effets centraux (entre autres agitation, tremblements, convulsions, pouvant aller jusqu' à une dépression respiratoire et un coma) et des effets cardiaques (dépression myocardique et vasodilatation périphérique, avec hypotension, bradycardie, arythmies, arrêt cardiaque).
Na resorptie kunnen evenwel systemische ongewenste effecten optreden die soms ernstig zijn: vooral centrale effecten (o.a. agitatie, beven, convulsies, mogelijk gaande tot ademhalingsdepressie en coma) en cardiale effecten (myocarddepressie en perifere vasodilatatie, met hypotensie, bradycardie, aritmieën, hartstilstand).

La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (atteint plus de 1 utilisateur sur 10) fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) peu fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) rare (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000) très rare (atteint moins de 1 utilisateur sur 10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
De frequentie van de hierna genoemde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

En effet, ces notifications permettent de générer des signaux qui mettent en évidence une relation possible entre la prise d’un médicament et un effet indésirable.
Deze meldingen kunnen immers signalen genereren die op een mogelijke relatie tussen het gebruik van een bepaald geneesmiddel en een ongewenst effect wijzen.

Cette particularité augmente le ratio entre les effets anti-inflammatoires locaux souhaités et les effets systémiques indésirables.
Deze bijzonderheid verhoogt de verhouding tussen de gewenste lokale anti-inflammatoire effecten in de huid en de ongewenste systemische effecten.

Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.

Aucune relation linéaire n’a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients.
Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.

*Effets indésirables essentiellement imputables à l’entacapone ou plus fréquentes (différence d’au moins 1% entre les données des essais cliniques) avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.
*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer.