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Description d’effets indésirables sélectionnés Hypocalcémie Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6% des patients traités par XGEVA et chez 5,0% des patients traités par l’acide zolédronique.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypocalciëmie In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.

Ont été observés avec Prolia, des cas peu fréquents de cellulite et des rares cas d'hypocalcémie, d'hypersensibilité et d'ostéonécrose de la mâchoire (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Bij gebruik van Prolia zijn soms gevallen van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid en osteonecrose van de kaak waargenomen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou
Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

Description d’effets indésirables sélectionnés Le risque d’anoréxie est plus important lors de la co-administration de topiramate et de lévétiracétam.
Het risico op anorexia is hoger wanneer topiramaat gelijktijdig wordt toegediend met levetiracetam.

Description d’effets indésirables sélectionnés Le risque d’anorexie est plus important lors de la co-administration de topiramate et de lévétiracétam.
Omschrijving bijzondere bijwerkingen Het risico op anorexia is hoger wanneer topiramaat gelijktijdig wordt toegediend met levetiracetam.

Description des effets indésirables sélectionnés Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine, aucune sortie d’essai due à des effets indésirables n’a été observée ni dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le placebo en association avec la metformine.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.

Description des effets indésirables sélectionnés Il n’y a eu aucune sortie d’étude due à des effets indésirables rapportés dans le groupe vildagliptine + metformine + glimépiride versus 0,6% dans le groupe placebo + metformine + glimépiride.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld in de vildagliptine + metformine + glimepiride behandelingsgroep versus 0,6% in de placebo + metformine + glimepiride behandelingsgroep.

Description des effets indésirables sélectionnés Dans les essais cliniques contrôlés utilisant 50 mg de vildagliptine deux fois par jour en association avec de l’insuline, avec ou sans metformine, l’incidence moyenne de sortie d’étude due aux effets indésirables était de 0,3% dans le groupe vildagliptine et aucune dans le groupe placebo.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen In gecontroleerde klinische studies met gebruik van vildagliptine 50 mg tweemaal daags in combinatie met insuline, met of zonder gelijktijdige metformine, was de totale incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen 0,3% in de vildagliptine behandelingsgroep en er waren geen stopzettingen in de placebogroep.

Description des effets indésirables sélectionnés Pneumonie
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Pneumonie

*, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
*,** Zie onder “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”