Traduction de «d’efficacité sont issues » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

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Définition: Trouble caractérisé par la présence d'une élévation légère, mais persistante, de l'humeur, de l'énergie et de l'activité, associée habituellement à un sentiment intense de bien-être et d'efficacité physique et psychique. Il existe souvent une augmentation de la sociabilité, du désir de parler, de la familiarité, ou de l'énergie sexuelle et une réduction du besoin de sommeil; ces symptômes ne sont toutefois pas assez marqués pour entraver le fonctionnement professionnel ou pour entraîner un rejet social. L'euphorie et la sociabilité sont parfois remplacées par une irritabilité ou des attitudes vaniteuses ou grossières. Les perturbations de l'humeur et du comportement ne sont pas accompagnées d'hallucinations ou d'idées délirantes.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een lichte stemmingsverhoging die aanhoudend is, toegenomen energie en activiteit en doorgaans opvallende gevoelens van welbevinden en zowel lichamelijke als geestelijke competentie. Toegenomen gezelligheid, spraakzaamheid, vrijpostigheid, toegenomen seksuele energie en een afgenomen behoefte aan slaap zijn dikwijls aanwezig, maar niet in die mate dat ze op ernstige ontwrichting van werk of sociale afwijzing uitlopen. Prikkelbaarheid, eigenwaan en onbehouwen gedrag kunnen de plaats innemen van de meer gebruikelijke eufore gezelligheid. De verstoringen van stemming en gedrag gaan niet gepaard met hallucinaties of wanen.

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ventricule droit à double issue
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ventricule droit à double issue avec communication interventriculaire sous-pulmonaire
DORV met subpulmonaal VSD

Ventricule droit à double issue
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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les données d’efficacité sont issues d’une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.

Les données d’efficacité sont issues d’études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, enAfrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek 5.1).

Les données d’efficacité sont issues d’études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika,Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek 5.1).

Les données d’efficacité pédiatriques issues d’études controlées en USI sont limitées mais la dexmedetomidine a été utilisée en tant que sédatif chez l’enfant (voir rubrique 5.2 et 4.4).
Gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten van goed gecontroleerde IZ-onderzoeken zijn schaars, maar dexmedetomidine is bij kinderen al wel als sedativum gebruikt (zie rubrieken 5.2 en 4.4).

Efficacité et sécurité clinique Les données de tolérance et d’efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).

Les données d’efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d’âges combinés, ainsi que celles issues de l’analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Werkzaamheidsgegevens die in deze studie voor alle leeftijdscategorieën gezamenlijk werden gegenereerd evenals van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.

Population pédiatrique Les données de tolérance et d’efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l’étude F60002 IN101 G0.
Pediatrische patiënten De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.

Les données relatives à l’efficacité et à la tolérance de la trabectédine dans le sarcome des tissus mous sont issues d’un essai randomisé ayant inclus des patients souffrant de liposarcome ou de léiomyosarcome localement évolué ou métastasé et dont la maladie avait progressé ou rechuté après traitement par au moins des anthracyclines et de l’ifosfamide.
De werkzaamheid en veiligheid van trabectedine bij wekedelensarcoom is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch lipo- of leiomyosarcoom, bij wie de ziekte gevorderd was of zich na behandeling met minimaal antracyclinen en ifosfamide een terugval voordeed.

Les données d’efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d’une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et l’analyse intermédiaire d’une étude clinique d’investigation de nouveau médicament (IND: investigal new drug study) (sous-groupe MVO sévère), comme présentées dans les tableaux 1 et.
De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (25 mg/kg arm) en de interim-analyse van een nog lopend behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug) (in een subgroep met ernstige VOD), zoals getoond wordt in tabel 1 en.