Traduction de «d’emploi contrôlée versus » (Français → Néerlandais) :

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

La saxagliptine deux fois par jour en ajout à la metformine Une étude contrôlée versus placebo de 12 semaines, en ajout à la metformine, a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d’emploi de la saxagliptine 2,5 mg deux fois par jour en association à la metformine chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 7-10 %) sous metformine seule.
Saxagliptine tweemaal daags als add-on bij behandeling met metformine Een placebogecontroleerde studie met een duur van 12 weken met saxagliptine als add-on bij metformine werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te onderzoeken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 7-10%) op metformine alleen.

Population pédiatrique Dans une étude contrôlée versus placebo (98 patients âgés de 1 à 11 mois), l’efficacité et la sécurité d’emploi chez des patients avec des signes et symptômes de RGO ont été évaluées.
Pediatrische populatie In een placebogecontroleerde studie (98 patiënten van 1-11 jaar) werden de werkzaamheid en de veiligheid geëvalueerd bij patiënten met tekenen en symptomen van GORD.

Dans une étude contrôlée versus placebo (52 patients âgés de moins d’1 mois), l’efficacité et la sécurité d’emploi chez des patients avec des symptômes de RGO ont été évaluées.
In een placebogecontroleerde studie (52 patiënten van < 1 maand oud) werden de werkzaamheid en de veiligheid geëvalueerd bij patiënten met symptomen van GORD.

La saxagliptine en ajout à un traitement par l’insuline (avec ou sans metformine) Un total de 455 patients atteints de diabète de type 2 a participé à une étude randomisée de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la saxagliptine en association à une dose stable d’insuline (valeur de base moyenne : 54,2 unités) chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 11 %) sous insuline seule (n=141) ou sous insuline en association à une dose stable de metformine (n=314).
combinatie met een vaste dosis insuline (gemiddelde uitgangswaarde: 54,2 eenheden). De patiënten vertoonden onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11%) met insuline alleen (n=141) of met insuline in combinatie met een vaste dosis metformine (n=314).

5 juin 2009: dossier B/BE/09/BVW1 - Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de la sécurité d’emploi et du taux de réponse de 3 doses sous-cutanées d'un vaccin thérapeutique contenant un virus génétiquement modifié (vecteur viral) chez des patientes chez qui le col de l'utérus présente des cellules anormales et une infection par le virus du papillome humain (VPH).
5 juni 2009: dossier B/BE/09/BVW1 - Studie bestaand uit een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerd versus placebo, van de gebruiksveiligheid en de mate van antwoord van 3 onderhuidse dosissen van een therapeutisch vaccin, dat een genetisch gewijzigd virus (virale vector) bevat, bij van wie de baarmoederhals abnormale cellen en een besmetting met het menselijke papilloma virus (VPH) vertonen.

En traitement de première ligne du cancer de l’ovaire, la sécurité d'emploi et l’efficacité du paclitaxel ont été évaluées dans deux études majeures randomisées contrôlées (versus cyclophosphamide 750 mg/m 2 /cisplatine 75 mg/m 2 ).
In de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom werd de veiligheid en werkzaamheid van paclitaxel geëvalueerd in twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde (vs. cyclofosfamide 750 mg/m 2 /cisplatine 75 mg/m 2 ) trials.

La saxagliptine en ajout à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Un total de 257 patients atteints de diabète de type 2 a participé à une étude randomisée de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la saxagliptine (5 mg une fois par jour) en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant (SU) chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %).
Saxagliptine add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met type 2 diabetes nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).

Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.