Traduction de «d’exposition humaine prévue » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

exposition à une ruée humaine
blootstelling aan menselijke stormloop

exposition au virus de l'immunodéficience humaine
blootstelling aan menselijk immunodeficiëntievirus

exposition au poliovirus humain
blootstelling aan menselijk poliovirus

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les données toxicologiques disponibles sur le tri(n-butyl)phosphate (TNBP), le polysorbate 80 (tween 80), les réactifs solvants/ détergents utilisés dans la méthode DS d'inactivation virale lors de la fabrication d’Octanate, bien que limitées pour ce dernier, indiquent que des effets indésirables sont peu probables au niveau d’exposition humaine prévue.
De beschikbare toxicologische gegevens over tri(n-butyl)fosfaat (TNBP), polysorbaat 80 (tween 80), de solvens/detergens reagentia die in de SD-methode van virusinactivatie worden gebruikt bij fabricatie van Octanate, hoewel beperkt voor dat laatste, wijzen erop dat bijwerkingen weinig waarschijnlijk zijn bij de voorziene humane blootstelling.

Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n’a pas été retrouvée in vivo lors d’une étude chez le rat à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition au-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).
In vitro, bij gekweekte muriene fibroblasten na UVA-bestraling, werd aangetoond dat vemurafenib fototoxisch was. Dit werd niet aangetoond bij een in vivo rattenstudie bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen)).

Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu’à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).
In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).

Cependant, lors d’études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n’a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).
In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).