Traduction de «d’incidence observés sous » (Français → Néerlandais) :

Si les taux d’incidence observés sous simvastatine étaient inférieurs ou similaires à ceux observés avec le placebo dans ces études, et s’il y avait des événements similaires présentant une relation causale raisonnable rapportés spontanément, ces événements indésirables sont classés comme « rares ».
Als de incidentie in de simvastatinegroep lager was dan of vergelijkbaar met die in de placebogroep in die studies en als er spontaan soortgelijke evenementen werden gerapporteerd waarbij er redelijkerwijs een oorzakelijk verband was, werden die bijwerkingen geklasseerd als “zelden”.

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Dans cette étude, dans l’analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l’ostéoporose cidessus), on a observé une différence significative de l’incidence des fractures de la hanche (acide alendronique 1,0 % et placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l’incidence d’au moins une fracture vertébrale (2,9 % et 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
In deze studie werd bij analyse van de subgroep van osteoporotische vrouwen (37% van de totale populatie met de bovenvermelde definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendroninezuur 1,0% vs. placebo 2,2%, een daling met 56%) en in de incidentie van > 1 wervelfracturen (2,9% vs. 5,8%, een daling met 50%).

Dans cette étude, dans l’analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition de l’ostéoporose ci-dessus), on a observé une différence significative de l’incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % contre placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l’incidence d’au moins une fracture vertébrale (2,9 % contre 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
In dit onderzoek werd in een subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37% van de totale populatie die voldeed aan de hierboven vermelde definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1.0% versus placebo 2.2%, een reductie van 56%) en in de incidentie van ≥ 1 wervelfractuur (2.9% versus 5.8%, een reductie van 50%).

Dans ce groupe, au cours de l’analyse du sous-groupe des femmes atteintes d’ostéoporose (37 % de la population générale, répondant à la définition de l’ostéoporose mentionnée ci-dessus), on a observé une différence significative de l’incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l’incidence d’au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
In deze groep werd een significant verschil waargenomen in de analyse van de subgroep osteoporotische vrouwen (37% van de gehele populatie die aan de bovengenoemde definitie van osteoporose voldoet), in de incidenties van heupfracturen (alendronaat 1,0% vs. placebo 2,2%, een vermindering van 56%) en de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9% vs. 5,8% een vermindering van 50%).

Chez des patientes sous contraceptifs oraux et traitées par Terbinafine Mylan, on a observé quelques cas d’irrégularités menstruelles, mais leur incidence ne semblait pas différer de celle observée chez les patients uniquement sous contraceptifs oraux.
Enkele gevallen van onregelmatige menstruatie werden vastgesteld bij patiënten die terbinafine 250 mg en orale contraceptiva nemen, hoewel de incidentie niet lijkt te verschillen van die onder contraceptiva alleen.

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Twynsta in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.

Dans le groupe sous vitamine D, comptant 155 femmes, un total de 171 fractures (4,9 fractures pour 100 années-personnes) a été observé versus 135 fractures dans le groupe placebo comptant 125 femmes (3,9 fractures pour 100 années-personnes) (taux d’incidence
In de vit D groep hadden 155 vrouwen samen 171 fracturen (4,9 fracturen per 100 personenjaren), in de placebogroep 125 vrouwen met 135 fracturen (3,9 fracturen per 100 personenjaren) (incidence rate ratio (IRR) = 1,26;

mous dues au staphylocoque) après observation d’un taux élevé d’incidents dans une étude de phase I et de LCI699 (insuffisance cardiaque) après identification d’un problème d’innocuité sous la forme d’une réponse insuffisante au stress.
Discontinuation of PTZ601 (complicated staphylococcal skin and soft tissue infections) after observation of a high rate of adverse events in a Phase I study and LCI699 (heart failure) after identification of a safety issue in form of an impaired stress response.