Vertaling van "d’investigation pédiatrique dérogations " (Frans → Nederlands) :

L’Agence estime qu’environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d’investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d’activité.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht in het eerste jaar van het bestaan van het Comité ongeveer 400 verzoeken of aanvragen te ontvangen die samenhangen met activiteiten op pediatrisch gebied (zoals onderzoeksplannen, vrijstellingen en wetenschappelijk advies).

Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.

Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d’un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d’investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.

Le comité pédiatrique de l’EMEA évaluera les plans d’investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Het Comité voor kindergeneeskunde van het EMEA zal pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen beoordelen, hierover overeenstemming bereiken en de naleving ervan verifiëren.

Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.