Posologie La dose recommandée est de 300 mg d’ofatumumab pour la première perfusion et de 2 000 mg d’ofatumumab pour toutes les perfusions suivantes.

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De aanbevolen dosering is 300 mg ofatumumab als eerste infusie en 2.000 mg ofatumumab tijdens alle volgende infusies.

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Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Ofatumumab

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Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Arzerra 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie ofatumumab

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L’ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.

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Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

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Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d’ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

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Spoel de lijn voor en na ofatumumabtoediening met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om menging te voorkomen.

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Soumettre une étude observationnelle de phase IV pour fournir des données complémentaires sur l’efficacité clinique et la sécurité de l’ofatumumab.

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Om een fase IV observatie-onderzoek uit te voeren om nadere gegevens te verzamelen over de klinische werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab.

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L’administration de l’ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20 ème au 50 ème jour de gestation n’a engendré ni toxicité maternelle, ni toxicité pour le fœtus, ni tératogénicité.

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Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.

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