Vertaling van "d’un dispositif récemment autorisé " (Frans → Nederlands) :

Un essai clinique promotionnel y est défini comme " l’étude d’un médicament ou d’un dispositif récemment autorisé dont le premier objectif n’est pas de répondre à une question scientifique importante mais d’introduire le nouveau produit et d’inciter les cliniciens à l’utiliser " .
Daarin wordt een seeding trial gedefinieerd als " de studie van een recent vergund geneesmiddel of device waar het primair objectief niet is een belangrijke wetenschappelijke vraag te beantwoorden, maar wel dit nieuwe product te introduceren en clinici aan te zetten dit te gebruiken" .

Un dispositif juridique autorise aujourd’hui le recours à cette forme de communication.
Er bestaat nu een juridische bepaling die een dergelijke vorm van communicatie toelaat.

4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.
van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.

L' Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a récemment annoncé la suspension en France de l' autorisation de mise sur le marché des spécialités à base de doxycycline présentées sous forme de capsule.
Het " Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" heeft recent aangekondigd dat in Frankrijk de vergunning voor het op de markt brengen van specialiteiten op basis van doxycycline onder vorm van capsules, zal worden geschorst.

L’objectif proposé vise à évaluer, d’une part, les conditions générales de l’autorisation de reprise partielle (conditions qui s’imposent au médecin-conseil et au titulaire) et d’autre part, les effets utiles de la nouvelle règle de cumul récemment introduite.
Enerzijds beoogt de voorgestelde doelstelling de evaluatie van de algemene toelatingsvoorwaarden voor de gedeeltelijke hervatting (voorwaarden die aan de adviserend geneesheer en de gerechtigde worden opgelegd) en anderzijds, de positieve gevolgen van de nieuwe cumulatieregel die recent is ingediend.

- arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; 4° le numéro d'autorisation; 5° les mentions figurant sur l'étiquette, la description de l'emballage primaire et éventuellement de
- koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; 4° het vergunningsnummer; 5° de vermeldingen op het etiket, de beschrijving van de primaire verpakking en eventueel van de

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il est demandé aux organismes assureurs d'accorder une attention toute particulière au fait que le formulaire IZOM EMR E.112+ ne soit pas utilisé afin de contourner les dispositions de la législation belge (comme par ex. l'exigence d'une autorisation pour l'obtention de la prestation sur le territoire belge, la fixation de délais de renouvellement,.).
Voor wat de medische hulpmiddelen betreft, wordt aan de verzekeringsinstellingen gevraagd bijzondere aandacht te besteden aan het feit of het formulier IZOM EMR E. 112+ niet wordt gebruikt om bepalingen van de Belgische wetgeving (zoals bv. de vereiste van een toestemming om de verstrekking op Belgisch grondgebied te verkrijgen, bepalen van vernieuwingstermijnen, ) te omzeilen.

Toutefois dans des circonstances exceptionnelles, telle que la continuité des soins 25 , il peut délivrer à une autre pharmacie ou recevoir de celle-ci uniquement des médicaments, des dispositifs médicaux ou des matières premières autorisés 26 .
Je mag echter wel In uitzonderlijke omstandigheden, zoals het verzekeren van de continuïteit van verzorging 25 , uitsluitend vergunde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen met een andere apotheek uitwisselen 26 .