Traduction de «d’une autorisation article » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

coffre de rangement d’outils/d’articles d'assistance
aangepaste opbergkast voor gereedschap en werkstukken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

L’article 16 du Règlement du 16 avril 1997 portant exécution de l’article 80, 5° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, demeure d’application (les alinéas 2 et 3 de cet article 16 ont été abrogés à la suite de la suppression du caractère préalable de l’autorisation accordée par le médecin-conseil et du fait que les modalités d’envoi de la formule d’autorisation sont dorénavant prévues à l’article 230 de l’AR du 03.07.1996).
Artikel 16 van de Verordening van 16 april 1997 tot uitvoering van artikel 80, 5° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, blijft van toepassing (het tweede en het derde lid van dit artikel 16 zijn opgeheven ingevolge de opheffing van het voorafgaande karakter van de door de adviserend geneesheer verleende toelating en het gegeven dat de verzendingsmodaliteiten van het formulier met de toelating voortaan in artikel 230 van het KB van 03.07.1996 worden bepaald).

En d’autres termes, cela signifie qu’il y a lieu, dans le cadre de l’application de l’article 28bis, de tenir compte de la durée de la période d’activité autorisée accordée par le médecin-conseil conformément à l’article 20bis et, le cas échéant, de la durée de l’autorisation conformément à l’article 23bis qui précède la période de l’autorisation accordée sur la base de l’article 20 bis.
Dit betekent met andere woorden dat voor de toepassing van artikel 28bis moet worden rekening gehouden met de duur van het door de adviserend geneesheer verleende tijdvak van toegelaten activiteit overeenkomstig artikel 20bis en, in voorkomend geval, met de duur van de toelating overeenkomstig artikel 23bis die het tijdvak van de toelating op grond van artikel 20bis voorafgaat.

Il résulte de ce qui précède que les deux dispositions attaquées sont complémentaires : si l’article 987 du Code judiciaire maintient le principe de la consignation d’une provision, qui était déjà contenu dans l’ancien article 990, alinéa 1 er , du Code judiciaire, l’article 509quater du Code pénal tend à assurer l’effectivité de ce système, en sanctionnant pénalement l’expert qui, sachant qu’un paiement direct n’est pas autorisé, accepterait un tel paiement direct non autorisé d’une partie à la cause.
Uit wat voorafgaat volgt dat de beide bestreden bepalingen elkaar aanvullen: ofschoon artikel 987 van het Gerechtelijk Wetboek het beginsel van de consignatie van een voorschot, dat reeds was vervat in het oude artikel 990, eerste lid, van het Gerechtelijk Wetboek, handhaaft, strekt artikel 509quater van het Strafwetboek ertoe de werkzaamheid van dat systeem te verzekeren door de deskundige strafrechtelijk te bestraffen die, wetende dat een rechtstreekse betaling niet toegelaten is, een dergelijke betaling zou aanvaarden van een partij in het geding.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

2. Lorsqu’il est fait référence au présent article, la Commission amende, le cas échéant, sur proposition de l’Agence et dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, past de Commissie, zo nodig, op grond van een voorstel van het Bureau en binnen de in lid 1 van artikel 23 vastgestelde termijn het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij.

1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

vu le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 3 ), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,

a) la Commission modifie, le cas échéant, les autorisations centralisées de mise sur le marché qui sont concernées et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif et sur la base d’une proposition de l’Agence;
a) past de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies en op grond van een voorstel van het Bureau zo nodig de desbetreffende gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij;

1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.