Traduction de «d’une procédure mrp ou nationale » (Français → Néerlandais) :

Question 2. 5 Quand les traductions du RCP, de la Notice, de l’étiquette et du conditionnement doivent-elles être introduites lors d’une procédure MRP ou nationale ?
Vraag 2. 5 Wanneer dienen de vertalingen van de SKP, Bijsluiter en etiket en verpakking ingediend te worden tijdens een MRP en nationale procedure?

Cette équipe compte cinq gestionnaires de dossier et cinq collaborateurs administratifs qui assurent le bon fonctionnement de la validation et du suivi des nouvelles demandes d’AMM selon les procédures MRP, DCP et PN.
Dit team bestaat uit vijf dossierbeheerders en vijf administratieve medewerkers die de validatie en opvolging van de nieuwe aanvragen tot VHB volgens de procedures MRP, DCP en NP in goede banen leiden.

Worksharing ; Une procédure « MRP-like » a été développée par les analystes.
Worksharing; De analisten ontwikkelden een “MRP-like”-procedure.

405 dossiers ont été clôturés pour les procédures MRP, DCP et NP.
Er zijn 405 dossiers afgesloten voor de MRP-, DCP- en NP-procedures.

Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.
Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

En 2010, un document pour les clients externes a été développé afin de préciser le champ d’action et les procédures des demandes nationale de STA par rapport aux autres types de demandes d’avis (par exemple : portfolio, pre-submission meetings, eCTA pre-submission meetings, FAQ).
In 2010 is een document ontwikkeld voor externe klanten teneinde de scope en procedures te verduidelijken van nationale WTA-aanvragen versus andere types van advies aanvragen (bijvoorbeeld: portefolio, pre-submission meetings, eCTA presubmission meetings, FAQ).

des procédures d’autorisation nationales, lorsque des États membres individuels de l’UE autorisent des
nationale registratieprocedures, waarbij individuele EU-lidstaten geneesmiddelen voor gebruik op hun

- La mise en place d’une procédure de type MRP (MRP-like procedure) pour des modifications de la qualité de type II facilite l’approbation des demandes nationales qui ont déjà été approuvées dans d’autres États membres.
- de MRP-like procedure voor type II kwaliteitswijzigingen heeft de goedkeuring van nationale aanvragen die reeds in andere Lidstaten werden goedgekeurd een stuk vereenvoudigd.

Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).
epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).

Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).