Vertaling van "d’une étude concernant la représentativité des données cliniques minimales après couplage " (Frans → Nederlands) :

Délibération n° 11/091 du 22 novembre 2011, modifiée le 15 mai 2012, relative à la communication de données à caractère personnel codées au centre fédéral d’expertise des soins de santé dans le cadre d’une étude concernant la représentativité des données cliniques minimales après couplage avec l’échantillon permanent (kce n°2011-07).
Beraadslaging nr. 11/091 van 22 november 2011, gewijzigd op 15 mei 2012, met betrekking tot de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens aan het federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg in het kader van een studie over de representativiteit van de minimale klinische gegevens na koppeling met de permanente steekproef (kce n°2011-07).

DÉLIBÉRATION N° 11/091 DU 22 NOVEMBRE 2011, MODIFIÉE LE 15 MAI 2012, RELATIVE À LA COMMUNICATION DE DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL CODÉES AU CENTRE FÉDÉRAL D’EXPERTISE DES SOINS DE SANTÉ DANS LE CADRE D’UNE ÉTUDE CONCERNANT LA REPRÉSENTATIVITÉ DES DONNÉES CLINIQUES MINIMALES APRÈS COUPLAGE AVEC L’ÉCHANTILLON PERMANENT (KCE N°2011-07)
BERAADSLAGING NR. 11/091 VAN 22 NOVEMBER 2011, GEWIJZIGD OP 15 MEI 2012, MET BETREKKING TOT DE MEDEDELING VAN GECODEERDE PERSOONSGEGEVENS AAN HET FEDERAAL KENNISCENTRUM VOOR DE GEZONDHEIDSZORG IN HET KADER VAN EEN STUDIE OVER DE REPRESENTATIVITEIT VAN DE MINIMALE KLINISCHE GEGEVENS NA KOPPELING MET DE PERMANENTE STEEKPROEF (KCE N°2011-07)

Délibération n° 11/091 du 22 novembre 2011 relative à la communication de données à caractère personnel codées au centre fédéral d’expertise des soins de santé dans le cadre d’une étude concernant la représentativité des données cliniques minimales après couplage avec l’échantillon permanent (kce n°2011-07).
Beraadslaging nr. 11/091 van 22 november 2011 met betrekking tot de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens door het federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg in het kader van een studie over de representativiteit van de minimale klinische gegevens na koppeling met de permanente steekproef (kce n°2011-07).

autorise le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé dans le cadre de l’étude du Centre fédéral d’expertise des soins de santé, « Représentativité des données cliniques minimales après couplage avec l’échantillon permanent », et ce conformément aux modalités décrites dans la présente délibération.
verleent de afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid de machtiging voor de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het kader van een studie van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg als titel « Representativiteit van de minimale klinische gegevens (MKG) na koppeling met de Permanente Steekproef », en dit overeenkomstig de in deze beraadslaging beschreven modaliteiten.

1. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (dénommé ci-après « KCE ») souhaite réaliser une analyse de la représentativité des données cliniques minimales au sein de l’échantillon permanent après couplage de ce dernier avec les données provenant de la Cellule technique de traitement de données relatives aux hôpitaux (dénommée ci-après « Cellule technique » ou « TCT »).
1. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (hierna “KCE” genoemd) wenst een analyse te verrichten van de representativiteit van de minimale klinische gegevens binnen de Permanente Steekproef na koppeling van deze steekproef met de gegevens afkomstig van de Technische Cel voor de verwerking van ziekenhuisgegevens (hierna “Technische Cel” of “TCT” genoemd).

Le second objectif vise à vérifier la représentativité des variables cliniques disponibles après couplage de l’Echantillon Permanent aux données médicales hospitalières (hospitalisations classiques et hospitalisations de jour).
De tweede doelstelling is de representativiteit van de beschikbare klinische variabelen te controleren na het koppelen van de Permanente Steekproef aan de medische gegevens gerelateerd aan ziekenhuisverblijven (klassieke ziekenhuisopnames en daghospitalisatie).

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Une analyse des données concernant l’utilisation d’ibuprofène en automédication, récoltées via le système de notification spontanée en France, reflète les effets indésirables bien connus des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS); des études cliniques et des études effectuées après la commercialisation montrent cependant une très faible incidence de troubles gastro-intestinaux graves (p.e. saignements gastriques) et d’effets indésirables rénaux lors de l’utilisation de faibles doses contre la douleur et la fièvre [Thérapie 51, 458-463 (1996)].
Een analyse van de gegevens over het gebruik van ibuprofen als automedicatie verkregen via het spontane meldingssysteem in Frankrijk toont de bekende ongewenste effecten van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAIF’s); klinische studies en post-marketingstudies tonen wel een zeer lage incidentie van ernstige gastro-intestinale problemen (b.v. maagbloedingen) en van renale problemen bij de lage doses gebruikt bij pijn en koorts [Thérapie 51, 458-463 (1996)].

Les données disponibles concernant 611 patients traités par Defitelio dans le cadre d’une utilisation compassionnelle pour une MVO non sévère et sévère après transplantation sont en corrélation avec celles des études cliniques contrôlées, avec un taux de réponse complète de 24 % (51/212) et un taux de survie de 37 % (78/212) dans le sous-groupe de patients souffrant d’une MVO sévère.
Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.