Traduction de «d’utilisation hors indications » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Occupant d'un véhicule spécial tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de transport
inzittende van speciaal terreinvoertuig of ander motorvoertuig primair ontworpen voor gebruik 'off-the-road', gewond bij vervoersongeval

Conducteur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident en dehors de la circulation
bestuurder van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

Passager d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident en dehors de la circulation
passagier van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

Personne à l'extérieur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessée dans un accident en dehors de la circulation
persoon aan buitenkant van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

Personne blessée en montant ou en descendant d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route
persoon gewond bij instappen (opstappen) of uitstappen (afstappen) van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig

Occupant, d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
niet-gespecificeerde inzittende van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Conducteur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
bestuurder van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Passager d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
passagier van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Personne à l'extérieur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessée dans un accident de la circulation
persoon aan buitenkant van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Accident SAI d'un véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route Accident SAI d'un véhicule tout-terrain
ongeval met 'off-the-road' motorvoertuig NNO | ongeval met speciaal terreinvoertuig NNO

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La mortalité accrue a été observée aussi bien lors de l’utilisation selon les indications du RCP, qu’en cas d’utilisation hors-indications approuvées (p.ex. pneumonie associée à la ventilation).
De hogere sterfte werd gezien zowel bij gebruik in de indicaties vermeld in de SKP, als bij off-label gebruik (bv. beademinggerelateerde pneumonie).

Dans un délai de 1 mois suivant la Décision de la Commission, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, sont invités à participer à un Programme Educationnel (PE) spécifique qui a pour but de communiquer les informations scientifiques concernant des modifications de RCP (c’est-à-dire, le nouveau risque identifié de surinfections, et les nouveaux risques potentiels de défaut d’efficacité et d’utilisation hors-indication thérapeutique validée).
Binnen één maand na de Commissiebeschikking dient de vergunninghouder alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven uit te nodigen om deel te nemen aan een speciaal Educatieprogramma (EP) dat gericht is op de overdracht van wetenschappelijke informatie met betrekking tot de nieuwe wijzigingen in de SmPC (d.w.z. het nieuwe geïdentificeerde risico op een superinfectie en de nieuwe mogelijke risico’s door gebrek aan werkzaamheid en offlabel gebruik).

Bien qu’aucun lien de cause à effet n’ait été établi, des effets indésirables graves ont été signalés au cours d’utilisation hors indications reconnues en sédation (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (y compris des cas avec issue fatale).
Hoewel er geen oorzakelijk verband vastgesteld is, werden er ernstige bijwerkingen gemeld bij het ongeautoriseerd gebruik van (achtergrond)verdoving bij patiënten jonger dan 16 jaar (ondere andere gevallen met fatale afloop).

Pancréatite lors d’utilisation hors indication chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l’intestin La fréquence de survenue d’une pancréatite chez les patients traités pour une maladie inflammatoire de l’intestin est comprise entre ≥ 1/100 et < 1/10 («fréquent»).
Pancreatitis bij off-label behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekte Bij patiënten die voor inflammatoire darmziekte worden behandeld, is gemeld dat pancreatitis optreedt in een frequentie van ≥ 1/100 tot < 1/10 (’vaak’).

La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d’informations sur l’utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d’une stratégie d’échange d’informations pédiatriques.
De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, autres utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

Le système de distribution contrôlée inclut l’utilisation d’une carte-patient et/ou d’un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l’indication afin de surveiller étroitement l’utilisation hors AMM sur le territoire national.
Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d’évaluation de l’efficacité du
patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de