Vertaling van "d’études cliniques multinationales " (Frans → Nederlands) :

En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.
Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.

La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.
De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.

L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.
De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.

3. Demandes d’études cliniques multinationales via une banque de données commune
3. Aanvragen multinationale klinische studies via gemeenschappelijke databank

Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique randomisée, contrôlée, multinationale comparant l’effet du valsartan par rapport à celui du placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5.010 patients ayant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II (62 %), III (36 %) et IV (2 %), recevant la thérapie habituelle et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre diastolique interne ventriculaire gauche (DDIVG) > 2,9 cm/m².
Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie van valsartan in vergelijking met placebo op het vlak van morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met NYHA klasse II (62%), klasse III (36%) en klasse IV (2%) hartfalen, die een gebruikelijke behandeling kregen met een LVEF < 40% en een linker ventrikel interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m².

du statut du demandeur : par exemple promoteurs d’études cliniques, firmes pharmaceutiques/ biotechnologiques (comme les petites spin-off biotech, PME, multinationales) et centres de recherche ;
het statuut van de aanvrager: bijvoorbeeld opdrachtgevers van klinische studies, farmaceutische/ biotechnologische bedrijven (zoals kleine biotech spin-offs, KMO’s, multinationals) en onderzoekscentra;

Efficacité clinique (étude V034.04) : Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), Oralair 100 IR/jour (n = 157), Oralair 300 IR/jour (n = 155) et Oralair 500 IR/Jour (n = 160).
Klinische werkzaamheid (V034.04 studie): Een Europese, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd.Aan de studie namen 628 volwassenen deel met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen, zoals bevestigd door cutane testen en een positieve titer van IgE specifiek voor graspollen.

Informations complémentaires sur les essais cliniques. L’étude de cohorte prospective avec sertindole (SCOP) était une étude multinationale menée en tant que grande étude simple dans des conditions normales d'utilisation, en comparant la mortalité toutes causes confondues, la sécurité cardiaque et le risque de suicide de sertindole à ceux de la rispéridone.
Verdere informatie over klinische studies De “Sertindol Cohort Prospective Study” (SCoP) was een multinationale studie uitgevoerd als een groot eenvoudig onderzoek onder normale gebruiksomstandigheden, om de alle-oorzaken mortaliteit, de cardiale veiligheid en de suicidaliteit van sertindol te vergelijken met die van risperidone.

Efficacité clinique chez l’adulte Dans une étude multinationale randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, l'efficacité de Grazax en une prise quotidienne a été évaluée chez 634 patients adultes souffrant de rhino-conjonctivite induite par les pollens de graminées.
Klinisch effect in volwassenen In een placebo gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde multinationale studie, werd de werkzaamheid van GRAZAX dagelijks geëvalueerd in 634 volwassen patiënten met een rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen.