Vertaling van "d’études cliniques parmi " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

La sécurité du clopidogrel a été évaluée chez plus de 42.000 patients qui ont participé à des études cliniques, parmi lesquels plus de 9000 patients ont été traités pendant 1 an ou plus.
De veiligheid van clopidogrel werd onderzocht bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, van wie meer dan 9.000 patiënten die 1 jaar of langer werden behandeld.

Au cours d’études cliniques, parmi les patients traités par sertraline, l’incidence des réactions de sevrage rapportées était de 23 % chez ceux interrompant le traitement par sertraline contre 12 % chez les patients ayant poursuivi le traitement par sertraline.
In de klinische studies bedroeg de incidentie van gerapporteerde ontwenningsverschijnselen bij de patiënten die behandeld werden met sertraline, 23% bij de patiënten die de behandeling met sertraline stopzetten in vergelijking met 12% bij de patiënten die de behandeling met sertraline voortzetten.

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Considérant qu’il devient toujours plus difficile pour les médecins spécialistes et les médecins généralistes collaborant à une étude clinique de trouver suffisamment de participants parmi leurs patients et que le nombre de médecins chercheurs doit rester limité, une firme pharmaceutique propose un système « referral ».
Aangezien het voor huisartsen/specialisten die deelnemen aan een klinische studie steeds moeilijker wordt om onder hun patiënten voldoende proefpersonen te vinden en het aantal artsen-onderzoekers beperkt dient te blijven, wenst een farmaceutische firma een “referral” systeem op te starten.

- Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d’insuffisance cardiaque parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alpha-bloquant, comme la tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul.
- In sommige klinische studies kregen meer patiënten hartfalen die dutasteride en een ander geneesmiddel innamen, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan patiënten die enkel dutasteride of enkel een alfablokker innamen.

Insuffisance cardiaque Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l’incidence de l’insuffisance cardiaque (terme composite combinant les événements signalés, principalement l’insuffisance cardiaque et l’insuffisance cardiaque congestive) était plus élevée parmi les sujets prenant l’association dutastéride plus un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, que parmi les sujets ne prenant pas cette association.
Hartfalen In twee 4 jaar durende klinische studies was de incidentie van hartfalen (een composietterm eindpunt van gerapporteerde voorvallen, voornamelijk hartfalen en congestief hartfalen) hoger bij proefpersonen die de combinatie van dutasteride en een alfablokker, vooral tamsulosine, namen, dan bij proefpersonen die deze combinatie niet namen.

- Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d’insuffisance cardiaque parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alphabloquant, comme la tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alphabloquant seul.
- In sommige klinische studies kregen meer patiënten hartfalen die dutasteride en een ander geneesmiddel innamen, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan patiënten die enkel dutasteride of enkel een alfablokker innamen.

Efficacité et tolérance cliniques Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.

Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.
Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.