Traduction de «d’études complémentaires menées » (Français → Néerlandais) :

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.

Des études complémentaires menées in vitro sur des hépatocytes de rat et humains ont montré que l'ambrisentan n'inhibait pas le cotransporteur de sodium-taurocholate (NTCP), l'OATP, la BSEP (bile salt export pump) et la MRP2 (multi-drug resistance protein isoform-2).
Bovendien toonden in vitro onderzoeken van hepatocyten van ratten of mensen aan, dat ambrisentan geen remmend effect had op natriumtaurocholaat cotransporteur (NTCP), OATP, galzuur exportpomp (BSEP) en multigeneesmiddel resistentie-eiwit isoform-2 (MRP2).

Autres investigations chez le rat Lors d’études complémentaires menées chez le rat, des modifications hépatiques (prolifération de peroxysomes, hépatomégalie, tumeurs) ont été observées avec la posologie élevée.
Verdere onderzoeken bij ratten Bij verder onderzoek bij ratten werden veranderingen van de lever (proliferatie van peroxisomen, hepatomegalie, tumoren) waargenomen met de hoge dosering.

Informations complémentaires sur les essais cliniques. L’étude de cohorte prospective avec sertindole (SCOP) était une étude multinationale menée en tant que grande étude simple dans des conditions normales d'utilisation, en comparant la mortalité toutes causes confondues, la sécurité cardiaque et le risque de suicide de sertindole à ceux de la rispéridone.
Verdere informatie over klinische studies De “Sertindol Cohort Prospective Study” (SCoP) was een multinationale studie uitgevoerd als een groot eenvoudig onderzoek onder normale gebruiksomstandigheden, om de alle-oorzaken mortaliteit, de cardiale veiligheid en de suicidaliteit van sertindol te vergelijken met die van risperidone.

Une étude d’extension ouverte de 26 semaines, consécutive aux études en phases aiguës (n= 380 patients), menée avec des doses flexibles de quétiapine de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité complémentaires.
In een open extensie van de acute studies met 26 weken (n= 380 patiënten) met quetiapine, dat flexibel werd toegediend in een dosering van 400-800 mg/dag, werden extra gegevens over de veiligheid verkregen.

Des données complémentaires, émanant d’une étude menée dans le cadre d’un octroi compassionnel, sont disponibles.
Aanvullende gegevens zijn afkomstig van een compassionate-usestudie.