Traduction de «d’études de toxicologie » (Français → Néerlandais) :

Toxicologie en administration répétée Des études de toxicologie en administration répétée chez des rats (pendant six mois maximum) et des chiens (pendant neuf mois maximum) ont révélé que le système gastro-intestinal était le principal organe cible pour la toxicité de bosutinib.
Toxiciteit bij herhaalde dosering Uit onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten die maximaal zes maanden duurden en bij honden die maximaal negen maanden duurden, bleek dat het maagdarmstelsel het primaire doelorgaan was van toxiciteit van bosutinib.

Les études de toxicologie réalisées avec l’eptifibatide comprennent des études en dose unique et en doses réitérées chez le rat, le lapin et le singe, des études sur la fonction de reproduction chez le rat et le lapin, des études in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène et des études de tolérance locale, d’hypersensibilité et d’immunogénicité.
Toxicologie-onderzoeken uitgevoerd met eptifibatide omvatten onderzoeken met eenmalige en herhaalde dosis bij de rat, het konijn en de aap, reproductie-onderzoeken bij de rat en het konijn, in vitro en in vivo genetische toxiciteitsonderzoeken, en onderzoeken naar irritatie, overgevoeligheid en antigeniciteit.

Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Uit preklinisch onderzoek blijkt geen speciaal gevaar voor mensen op basis van onderzoek naar acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en locale toxiciteit.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.

Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.
Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.

Les résultats des études de toxicologie n’ont pas d’implication en thérapeutique humaine.
De waargenomen toxicologische bevindingen zijn ogenschijnlijk niet relevant voor therapeutisch gebruik bij mensen.

Chez le rat, durant les études de toxicologie, on a observé une peau sèche et squameuse.
In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.

Études de toxicologie en administration répétée Chez le rat, l’administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.

Des études de toxicologie du développement embryofœtal menées chez des rattes et des lapines gravides avec des doses de défibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l’homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques (voir rubrique 5.3).
Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).

Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d’évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de Cayston n’a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses Cayston werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.