Traduction de «d’études ouvertes ayant » (Français → Néerlandais) :

Les données provenant d’études ouvertes ayant duré jusqu’à 2,6 ans offrent certaines preuves de la sécurité et de l’efficacité du produit sur le plus long terme. Toutefois, aucune donnée relative à l’efficacité et contrôlée contre placebo n’est disponible pour les traitements de plus de 12 semaines.
Gegevens van open-labelonderzoeken met een maximale duur van 2,6 jaar bieden enig bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid op langere termijn; er zijn echter geen placebogecontroleerde werkzaamheidgegevens voorhanden over behandelingen langer dan 12 weken.

Dans l’étude JPAD (Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis with Aspirin for Diabetes), une étude randomisée ouverte, ayant inclus des patients diabétiques de type 2 sans antécédents d’affection vasculaire, l’administration d’acide acétylsalicylique (81 ou 100 mg p.j) n’a pas non plus diminué le risque cardio-vasculaire, ni la mortalité [ JAMA 2008; 300: 2134-41 avec un éditorial : 2180-1 ].
In de JPAD-studie (Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis with Aspirin for Diabetes), een gerandomiseerde open studie bij patiënten met type 2-diabetes zonder antecedenten van een vasculaire aandoening, werd met acetylsalicylzuur (81 of 100 mg p.d) evenmin een daling van het cardiovasculaire risico of van de mortaliteit gezien [ JAMA 2008; 300: 2134-41 met editoriaal : 2180-1 ].

Étude traitant du syndrome de McCune-Albright L’essai 0046 était une étude ouverte exploratoire internationale, multicentrique, réalisée chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) ayant un syndrome de McCune-Albright (SMA) et traitées par anastrozole.
McCune-Albright Syndroom studie Studie 0046 was een internationale, multicentrische, open-label exploratieve studie van anastrozole bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar) met McCune-Albright Syndroom (MAS).

Au cours des études cliniques contrôlées, aucune toxicité auditive (mesurée par des plaintes de perte auditive ou par des évaluations audiométriques) n’est survenue avec la thérapie par TOBI. Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive.
Auditieve toxiciteit, vastgesteld aan de hand van klachten over gehoorverlies of door audiometrisch onderzoek, deed zich niet voor bij een behandeling met TOBI tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Bij open-label onderzoeken en postmarketing gegevens ondervonden enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies.

Le profil pharmacocinétique d’AmBisome, basé sur les concentrations plasmatiques totales d’amphotéricine B, a été évalué au cours d’une étude ouverte de détermination de la dose chez des patients cancéreux neutropéniques fébriles et chez des patients ayant eu une transplantation de moëlle osseuse, qui ont reçu des perfusions pendant 1 heure de 1,0 à 7,5mg/kg/jour d’AmBisome durant 3 à 20 jours.
Het farmacokinetische profiel van AmBisome, op basis van totale plasmaconcentraties van amfotericine B, werd bepaald in één open-label dosisvariërend onderzoek bij kankerpatiënten met febriele neutropenie en beenmergtransplantatiepatiënten die gedurende 3 tot 20 dagen 1- uur durende infusies met 1,0 tot 7,5 mg/kg/dag AmBisome ontvingen.

Populations particulières Insuffisance rénale Une étude ouverte portant sur une seule dose a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine (dose orale de 10 mg) chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique, en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale.
Patiënten met nierfunctiestoornissen Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d’entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.

Patients atteints d’insuffisance rénale Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la clairance de la créatinine (ClCr) d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Patiënten met nierinsufficiëntie Een open-labelstudie met eenmalige toediening onderzocht de farmacokinetiek van canagliflozine 200 mg bij personen met diverse gradaties van nierinsufficiëntie (geklassificeerd naar CrCl op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking) in vergelijking met gezonde personen.

Une étude ouverte, randomisée, à groupes parallèles, a été effectuée au Gabon sur 200 enfants ayant un poids compris entre ≥ 5 et < 11 kg et souffrant de malaria confirmée et non compliquée à P. falciparum.
Een open label, gerandomiseerde, parallelle-groep studie uitgevoerd in Gabon bij 200 kinderen met een gewicht van 5 tot 11 kg met bevestigde, ongecompliceerde P. falciparum malaria.