Vertaling van "d’évaluation primaire surtout " (Frans → Nederlands) :

Une méta-analyse de ces 4 études réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis confirme la supériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine sur le critère d’évaluation primaire (surtout les TEV asymptomatiques), mais ne retrouve pas de bénéfice statistiquement significatif sur les événements symptomatiques; elle souligne également une augmentation significative des hémorragies associées au rivaroxaban dans ces indications.
Een meta-analyse van deze 4 studies, uitgevoerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, bevestigt dat rivaroxaban doeltreffender is dan enoxaparine op het primair eindpunt (vooral asymptomatische VTE), maar er werd geen statistisch significant voordeel gevonden op de symptomatische events; de meta-analyse wijst ook op een significante verhoging van bloedingen door rivaroxaban in deze indicaties.

Deux remarques concernant cette métaanalyse (1) Le bénéfice observé au niveau du critère d’évaluation primaire est surtout dû à une diminution significative du nombre de récidives d’accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal); aucune différence significative n’a été trouvée au niveau des critères d’évaluation, «mortalité vasculaire» et «mortalité toutes causes confondues», examinés séparément (2) 80 % des patients inclus dans la méta-analyse provenaient d’études plus récentes avec une dose faible ou très faible d’acide acétylsalicylique. Dans l’étude ESPS-2, la dose d’acide acétylsalicylique était de 50 mg par jour; dans l’étude ESPRIT, elle était de 30-325 mg par jour mais au moins 40 % ne prenaient que 30 mg.
Twee bemerkingen in verband met deze meta-analyse (1) De winst op het primair eindpunt komt vooral door een significante vermindering van het aantal recidieven van cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal); voor de eindpunten vasculaire mortaliteit en allcause mortaliteit afzonderlijk bekeken werd geen significant verschil gezien (2) Recentere studies, met een lage tot zeer lage dosis acetylsalicylzuur leveren 80% van de patiënten in de meta-analyse: in de ESPS 2-studie bedroeg de dosis acetylsalicylzuur 50 mg per dag; in de ESPRIT-studie 30-325 mg per dag, maar ruim 40% nam slechts 30 mg; voor dergelijke lage doses is de werkzaamheid in secundaire preventie niet afdoend bewezen.

Les résultats de ces quatre études montrent une diminution significative du critère d’évaluation primaire (une combinaison des évènements thrombo-emboliques veineux symptomatiques et asymptomatiques, des embolies pulmonaires et de la mortalité globale) avec le rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine, mais cet effet bénéfique est surtout une conséquence d’une réduction des évènements thromboemboliques veineux asymptomatiques (détectés par phlébographie).
De resultaten van deze vier studies tonen een significante vermindering van het primair eindpunt (combinatie van symptomatische en asymptomatische veneuze trombo-embolische events, longembool en globale mortaliteit) met rivaroxaban, vergeleken met enoxaparine.

Le groupe sous traitement intensif a montré une diminution significative du critère d’évaluation primaire (combinaison de complications macro- et microvasculaires) due surtout à une diminution de la néphropathie.
In de intensief behandelde groep was er een significante daling van het primaire eindpunt (combinatie van macro- en microvasculaire complicaties), in hoofdzaak te wijten aan een daling van de frequentie van nefropathie.