Traduction de «d’événements thrombo-emboliques artériels » (Français → Néerlandais) :

- En ce qui concerne les événements thrombo-emboliques (événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux et événements thrombo-emboliques mixtes), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit estimer le pourcentage de patients présentant des facteurs de risque d’événements thrombo-emboliques ayant bénéficiés d’une thromboprophylaxie.
- Met betrekking tot trombo-embolische voorvallen (arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen en gemengde types van trombo-embolische voorvallen) dient de vergunninghouder te beoordelen hoeveel patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van een trombo-embolisch voorval (TEE) behandeld werden met tromboprofylaxe.

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.

Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l’utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

– Evénements thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale). – Angine de poitrine
– Arteriële trombo-embolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie) – Angina pectoris

événements thrombo-emboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) trombo-embolische complicaties.

Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par thalidomide (voir rubrique 4.8).
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze tromboembolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).

Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).

Événements thrombo-emboliques Des patients recevant le pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont développé des thrombo-embolies veineuses (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et artérielles.
Trombo-embolische voorvallen Patiënten die pomalidomide in combinatie met dexamethason kregen, hebben veneuze tromboembolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen.

- continuer à surveiller étroitement les événements suivants : décès, fibrillation ventriculaire, interactions médicamenteuses, leucopénie/neutropénie, bradycardie/syncope, insuffisance thyroïdienne/hypothyroïdie, occlusion gastro-intestinale, événements d’hépatotoxicité sévère, neuropathie périphérique, somnolence, convulsions, encéphalopathie, hypertension intracrânienne, vascularite d’hypersensibilité, hypertension artérielle pulmonaire, pneumopathie interstitielle, réactions cutanées sévères, pancréatite, aménorrhée, événements thrombo-emboliques et cancers secondaires.
stoornissen/hypothyreoïdie, gastro-intestinale obstructie, gevallen van ernstige levertoxiciteit, perifere neuropathie, slaperigheid, convulsies, encefalopathie, verhoogde intracraniale druk, leukocytoclastische vasculitis, pulmonale hypertensie, interstitiële longaandoening, ernstige huidreacties, pancreatitis, amenorroe, trombo-embolische voorvallen en tweede primaire kwaadaardige tumoren.

Événements thrombo-emboliques Des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) ont été rapportés chez 3,3 % des patients recevant Pom + Dex-DF et 2,0 % des patients recevant Dex-DE.
Trombo-embolische voorvallen Veneuze embolische of trombo-embolische voorvallen (VTE) traden op bij 3,3% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 2,0% van de patiënten die werden behandeld met HD- Dex.