Traduction de «effets adverses observés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

Mise en observation pour suspicion d'effet toxique de substances ingérées
observatie in verband met verdenking op toxisch effect van ingenomen stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst

Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 5 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC. D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 5 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC). Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.

Les posologies n’entraînant pas d'effets indésirables observables (NOEL, No Observed Adverse Effet Levels) chez le rat étaient de 20 et 30 mg/kg/jour selon les études d’une durée d’un et trois mois, respectivement.
Toxiciteit na herhaalde toediening Er zijn onderzoeken van één maand uitgevoerd met intraveneuze toediening bij ratten (20, 60, 180 mg/kg/dag) en apen (10, 25, 63 mg/kg/dag).

Le rapport de d’évaluation du risque de la consommation de caféine réalisé par Meltzer et al (2008) dans les pays nordiques et qui concerne les enfants et adolescents a permis l’identification des valeurs suivantes : un NOAEL (No Observed Adverse Effet Level) de 0,3 mg/kg/j pour le développement de la tolérance à la caféine et un LOAEL (Lowest Adverse Effect Level) de 1 à 1,25 mg/kg/j pour le développement de la tolérance à la caféine, de 2,5 mg/kg/j pour le développement de l’anxiété et de 1,4 mg/kg/j pour le développement de troubles du sommeil.
Het verslag van de risicobeoordeling die in de Scandinavische landen werd uitgevoerd door Meltzer et al (2008) en die betrekking heeft op de cafeïne-inname bij kinderen en tieners maakte het mogelijk om de volgende waarden te identificeren: (1) een NOAEL (No Observed Adverse Effet Level) van 0,3 mg/kg/dag voor de ontwikkeling van cafeïnetolerantie en (2) een LOAEL (Lowest Adverse Effect Level) van 1 tot 1,25 mg/kg/dag voor de ontwikkeling van cafeïnetolerantie, van 2,5 mg/kg/dag voor het ontstaan van angstgevoelens en van 1,4 mg/kg/dag voor het ontstaan van slaapstoornissen.

Au cours des études réalisées chez l’animal (rats), la dose de 5 mg/kg constituait le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, niveau sans effet toxique observé) de toxicité embryonnaire.
In studies bij dieren (ratten) was de waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.

Au cours des études réalisées chez le rat, le NOAEL (« No Observed Adverse Effect Level », niveau sans effet indésirable observé) était de respectivement 20 et 30 mg/kg/jour dans les études d’un mois et de trois mois.
De “No Observed Adverse Effect Levels” (NOEL) in de studies bij de rat kwamen uit op 20 en 30 mg/kg/dag in de studies gedurende één maand en drie maanden respectievelijk.

Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rats femelles gravides (12 x la MRHD en mg/m 2 ) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/dag voor drachtige vrouwelijke ratten (12-maal de maximaal aanbevolen dosis bij de mens op basis van mg/m²) en 1200 mg/kg/dag voor foetussen.

Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la dose maximale recommandée chez l’humain, évaluée en fonction de mg/m 2 ) et de 1 200 mg/kg/jour pour les fœtus.
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) en bij foetussen 1.200 mg/kg/dag.

** Le LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) est le niveau le plus bas auquel des effets de
** De LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) is het laagste niveau van inneming waarbij

L’EFSA indique également que des valeurs d’apports allant jusqu’à 10 mg/jour sont dénuées de tout effet défavorable mesurable (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) et fixe finalement à 5 mg/jour l’apport supérieur tolérable (UL: Tolerable Upper intake level) pour l’adulte.
Deze instantie rapporteert gemiddelde waarden van koperinname via de voeding tussen 1,0 en 2,3 mg/dag voor mannen en tussen 0,9 en 1,8 mg/dag voor vrouwen in een aantal Europese landen, dus tamelijk dicht bij of hoger dan de aanbevolen dagelijkse inname. De EFSA wijst er ook op dat innamen tot 10 mg/dag geen enkel meetbaar ongunstig effect hebben (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) en legt uiteindelijk de hoogste aanvaardbare inname (UL: Tolerable Upper intake level) op 5 mg/dag voor volwassenen.