Vertaling van "effets indésirables l’évaluation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
geneesmiddelen en biologische stoffen leidend tot ongewenste gevolgen bij therapeutisch gebruik

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
late gevolgen van ongewenste gevolgen van therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen

Effet indésirable d'un médicament
niet-gespecificeerd ongewenst gevolg van geneesmiddel

Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI
allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Choc anaphylactique dû à des effets indésirables d'une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée
anafylactische shock door ongewenst gevolg van lege artis toegediende juiste medicatie

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les effets indésirables bénins et fréquents, tels que les nausées, les tensions mammaires, les céphalées, sont globalement comparables aux autres estroprogestatifs, mais les données disponibles ne sont pas suffisantes pour évaluer le risque d’effets indésirables rares et graves tels que les complications thrombo-emboliques.
De goedaardige en frequente ongewenste effecten zoals nausea, spanning in de borsten, hoofdpijn, zijn globaal vergelijkbaar met de andere oestroprogestagenen, maar er zijn onvoldoende gegevens om het risico van zeldzame en ernstige ongewenste effecten zoals trombo-embolische verwikkelingen te evalueren.

Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences indiquées dans les tableaux 1 et 2 ont pour origine les observations lors de la phase de recrutement des patients et au cours des deux études cliniques pivots comparatives portant sur l’effet du Bronchitol (population servant à l’évaluation de la sécurité, 361 patients sous Bronchitol).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De in tabel 1 en 2 vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties op de dag van screening en tijdens twee centrale onderzoeken naar het effect van Bronchitol (veiligheidspopulatie: 361 patiënten met Bronchitol).

En effet, elles ont inclus des patients relativement jeunes (âge moyen de 63 à 66 ans) et les patients qui présentaient des facteurs de risque de complications dues aux AINS (p. ex. antécédents d’effets indésirables avec des AINS) étaient exclus, alors que l’intérêt éventuel des AINS par voie locale par rapport aux AINS par voie orale devrait justement être évalué chez ces patients à risque.
Inderdaad werden relatief jonge patiënten ingesloten (gemiddelde leeftijd van 63 à 66 jaar), en werden patiënten met risicofactoren voor complicaties door NSAID’s (bv. antecedenten van ongewenste effecten met NSAID’s) uitgesloten; het is echter juist bij dergelijke risicopatiënten dat het eventuele nut van een lokale behandeling met NSAID’s ten opzichte van een orale behandeling met NSAID’s zou moeten worden onderzocht.

L’instauration et le suivi d’un tel traitement ne peut se faire que par des médecins ayant de l’expérience dans ce domaine, et nécessite un suivi et une évaluation continus (entre autres en ce qui concerne l’apparition d’effets indésirables tels agitation) ainsi qu’un accompagnement psychothérapeutique.
Het opstarten en volgen van een dergelijke behandeling moet gebeuren door artsen met ervaring in het domein, onder continue begeleiding en evaluatie (o.a. in verband met optreden van ongewenste effecten zoals agitatie), en in combinatie met psychotherapeutische ondersteuning.

L’oxybutynine est l’anticholinergique qui a été le plus évalué mais le risque d’effets indésirables (surtout la sécheresse de la bouche) paraît plus élevé avec les comprimés d’oxybutynine à libération normale qu’avec les autres anticholinergiques et qu’avec l’oxybutynine sous forme d’emplâtre transdermique.
Oxybutynine is het meest bestudeerd anticholinergicum maar het risico van ongewenste effecten (vooral monddroogte) lijkt hoger met oxybutynine in comprimés met normale vrijstelling dan met de andere anticholinergica of met oxybutynine onder vorm van transdermale pleisters.

Il faut signaler ici que l' ostéonécrose de la mâchoire n' était pas un critère d' évaluation primaire dans ces études, et que celles-ci ne permettent pas de détecter des effets indésirables rares; de plus, les données concernant l' emploi à long terme (plus de 5 à 10 ans) sont très limitées.
Daarbij dient opgemerkt dat in deze studies osteonecrose geen primair eindpunt was en dat ze niet toelaten om zeldzame ongewenste effecten te detecteren; daarenboven zijn gegevens over langetermijngebruik (meer dan 5 à 10 jaar) zeer beperkt.

Il faut signaler ici que l'ostéonécrose de la mâchoire n'était pas un critère d'évaluation primaire dans ces études, et que celles-ci ne permettent pas de détecter des effets indésirables rares; de plus, les données concernant l'emploi à long terme (plus de 5 à 10 ans) sont très limitées.
Daarbij dient opgemerkt dat in deze studies osteonecrose geen primair eindpunt was en dat ze niet toelaten om zeldzame ongewenste effecten te detecteren; daarenboven zijn gegevens over langetermijngebruik (meer dan 5 à 10 jaar) zeer beperkt.

Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.