Traduction de «effets indésirables particuliers dyschromie cutanée » (Français → Néerlandais) :

c. Description de certains effets indésirables particuliers Dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) : La dyschromie cutanée, qui se traduit par une hyperpigmentation essentiellement de la paume des mains et/ou de la plante des pieds, était généralement légère, asymptomatique et cliniquement peu significative.
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Huidverkleuring (toegenomen pigmentatie): De huidverkleuring, die als hyperpigmentatie voornamelijk op de handpalmen en/of voetzolen zichtbaar is, was over het algemeen licht van aard, asymptomatisch en van geringe klinische betekenis.

Description d’effets indésirables particuliers Eruption cutanée Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen Rash Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).

En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique b.), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l’anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.
Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld (zie rubriek b) werden de volgende bijwerkingen vaker bij pediatrische patiënten waargenomen: anemie trad vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) bij pediatrische patiënten op.

Population pédiatrique : En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l’anémie et la dyschromie cutanée sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH (voir rubrique 4.8).
Pediatrische patiënten: Naast de bijwerkingen die volwassenen ondervonden, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie en huidverkleuring op (zie

En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l’anémie (9,5%) et la dyschromie cutanée (31,8%) sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) op.

Fréquence des effets indésirables à partir des données d'essais cliniques Aucun effet indésirable particulier n’avait une fréquence plus élevée que «peu fréquent» (≥ 1 / 1000, < 1/ 100).
Frequentie van bijwerkingen uit klinische studiegegevens Geen enkel individuele bijwerking had een hogere frequentie dan “soms” (≥ 1 / 1000 tot < 1/ 100).

Il n’a pas été rapporté d’effets indésirables particuliers liés aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Er is geen melding gemaakt van bijzondere bijwerkingen met betrekking tot de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

A court terme, les principaux effets indésirables sont: éruptions cutanées, réactions allergiques, céphalées, douleurs faciales, ptosis palpébral, faiblesse musculaire locale, nausées, syndrome grippal, faiblesse et douleur musculaire.
De belangrijkste ongewenste effecten op korte termijn zijn huiderupties, allergische reacties, hoofdpijn, faciale pijn, ptosis van het ooglid, lokale spierzwakte, nausea, grieperig syndroom, zwaktegevoel en spierpijn.

Dans les études, l’effet de l’insuline à inhaler est apparu comparable à celui de l’insuline sous-cutanée en ce qui concerne le contrôle de la glycémie et du taux d’HbA1c (hémoglobine glycosylée), ainsi que le risque d’effets indésirables à court terme, en particulier le risque d’hypoglycémie.
In de studies was het effect van insuline via inhalatie vergelijkbaar met subcutane insuline voor wat betreft de controle van de glykemie en de plasmaconcentraties van HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine), en voor wat betreft de ongewenste effecten op korte termijn, in het bijzonder het risico van hypoglykemie.

Il est surtout important de rapporter les effets indésirables graves ou pour lesquels on ne retrouve pas d’information ainsi que les effets indésirables observés chez des patients appartenant à des groupes particuliers (enfants, femmes enceintes ou allaitantes, patients immunodéprimés).
Het is vooral belangrijk ernstige ongewenste effecten, ongewenste effecten waarover geen informatie teruggevonden wordt of ongewenste effecten bij patiënten die behoren tot specifieke groepen (kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, immuungedeprimeerden) te rapporteren.