Vertaling van "efficacité clinique l'étude " (Frans → Nederlands) :

Efficacité clinique (étude V034.04) : Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), Oralair 100 IR/jour (n = 157), Oralair 300 IR/jour (n = 155) et Oralair 500 IR/Jour (n = 160).
Klinische werkzaamheid (V034.04 studie): Een Europese, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd.Aan de studie namen 628 volwassenen deel met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen, zoals bevestigd door cutane testen en een positieve titer van IgE specifiek voor graspollen.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).

Efficacité clinique Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Klinische werkzaamheid De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.

Efficacité et sécurité clinique L'efficacité a été établie au cours de deux études cliniques (études 301 et 302) de phase 3, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo, chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid werd vastgesteld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische multicenter-fase-3-studies (studies 301 en 302) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Efficacité clinique chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses. Trois études en double insu et randomisées ont comparé l’efficacité et la tolérance de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d’acide zolédronique (dose adaptée en cas d’altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Klinische werkzaamheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v. elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v. bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).

L’efficacité clinique de FACTANE dans le traitement et la prévention des hémorrhagies et en situation chirurgicale chez l’enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude rétrospective de données d’efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII :C < 1%.
De klinische doeltreffendheid van FACTANE in de behandeling en de profylaxe van bloedingen en in chirurgische toestanden bij kinderen jonger dan 6 jaar is aangetoond in een retrospectieve studie over doeltreffendheids- en klinische tolerantiegegevens bekomend bij 103 kinderen niet voorafgaand behandeld en met een FVIII:C spiegel < 1%.

L’efficacité clinique de FACTANE dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez l’enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude rétrospective de données d’efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII:C < 1%.
De klinische doeltreffendheid van FACTANE in de behandeling en de profylaxe van bloedingen en in chirurgische toestanden bij kinderen jonger dan 6 jaar is aangetoond in een retrospectieve studie over doeltreffendheids- en klinische tolerantiegegevens bekomen bij 103 kinderen niet voorafgaand behandeld en met een FVIII:C spiegel < 1 %.

Efficacité clinique L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors de 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients âgés ≥ 18 ans ayant une polyarthrite rhumatoïde active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), RA-I (RAPID 1) et RA-II (RAPID 2).
Klinische werkzaamheid De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve reumatoïde artritis, vastgesteld volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) en RA-II (RAPID 2).

Profil d’efficacité et de sécurité cliniques Etudes portant sur des patients naïfs de traitement L’étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l’étude).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).

Efficacité clinique et sécurité Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.