Traduction de «emtansine versus trastuzumab plus docétaxel » (Français → Néerlandais) :

TDM4450g Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
TDM4450g In een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase II-studie werden de effecten geëvalueerd van trastuzumab-emtansine versus trastuzumab plus docetaxel bij patiënten met HER2-positieve MBC die geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen.

Le taux de réponse objective était de 58,0 % avec le trastuzumab plus docétaxel et de 64,2 % avec le trastuzumab emtansine.
Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met

La PFS médiane était de 9,2 mois dans le bras trastuzumab plus docétaxel et de 14,2 mois dans le bras trastuzumab emtansine (hazard ratio de 0,59 ; p = 0,035), avec un suivi médian d’environ 14 mois dans les deux bras.
De mediane PFS was 9,2 maanden in de trastuzumab-plus-docetaxelarm en 14,2 maanden in de trastuzumab-emtansinearm (hazard ratio 0,59; p = 0,035), met een mediane follow-up van ongeveer 14 maanden in beide armen.

Les patients ont été randomisés pour recevoir du trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 67) ou du trastuzumab à une dose de charge de 8 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines plus du docétaxel à 75 - 100 mg/m 2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 70).
Patiënten werden gerandomiseerd naar 3-wekelijks intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine (n = 67), of naar een intraveneuze oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab, gevolgd door 3-wekelijks intraveneus 6 mg/kg plus 75-100 mg/m 2 intraveneus docetaxel elke 3 weken (n = 70).

Lorsque le paclitaxel a été administré en perfusion de 3 heures en association avec le trastuzumab dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique, les événements suivants (quelle que soit la relation avec le paclitaxel ou le trastuzumab) ont été rapportés plus fréquemment qu’avec le paclitaxel en monothérapie : insuffisance cardiaque (8 % versus 1 %), infection (46 % versus 27 %), frissons (42 % versus 4 %), fièvre (47 % versus 23 %), toux (42 % versus 22 %), rash (39 % versus 18 %), arthralgies (37 % versus 21 %), tachycardie (12 % versus 4 %), diarrhées (45 % versus 30 %), hypertension (11 % versus 3 %), épistaxis (18 % versus 4 %), acné (11 % versus 3 %), herpès (12 % versus 3 %), blessure accidentelle (13 % versus 3 %), insomnies (25 % versus 13 %), rhinite (22 % versus 5 %), sinusite (21 % versus 7 %) et réaction au site d’injection (7 % versus 1 %).
Wanneer paclitaxel werd toegediend als een 3 uur durende infusie in combinatie met trastuzumab voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met metastaserende borstkanker, werden de volgende gebeurtenissen (ongeacht de relatie met paclitaxel of trastuzumab) vaker gemeld dan met paclitaxel als enkel middel: hartfalen (8% vs 1%), infectie (46% vs 27%), koude rillingen (42% vs 4%), koorts (47% vs 23%), hoesten (42% vs 22%), huiduitslag (39% vs 18%), artralgie (37% vs 21%), tachycardie (12% vs 4%), diarree (45% vs 30%), hypertensie (11% vs 3%), epistaxis (18% vs 4%), acne (11% vs 3%), herpes simplex (12% vs 3%), accidenteel letsel (13% vs 3%), slapeloosheid (25% vs 13%), rinitis (22% vs 5%), sinusitis (21% vs 7%) en injectieplekreactie (7% vs 1%).

Administré en perfusion de 3 heures en chimiothérapie de première intention du cancer du sein métastatique en association avec le trastuzumab, les effets suivants (la relation au paclitaxel ou au trastuzumab n’étant pas précisée) furent rapportés plus souvent que lors de monothérapie par paclitaxel : insuffisance cardiaque (8 % versus 1 %), infection (46 % versus 27 %), frissons (42 % versus 4 %), fièvre (47 % versus 23 %), toux (42 % versus 22%), rash (39 % versus 18 %), arthralgie (37 % versus 21 %), tachycardie (12 % versus 4 %), diarrhée (45 % versus 30 %), hypertonie des muscles squelettiques (11 % versus 3 %), épistaxis (18 % versus 4 %), acné (11 % versus 3 %), herpex simplex (12 % versus 3 %), blessure accidentelle (13 % versus 3 %), insomnie (25 % versus 13 %), rhinite (22 % versus 5 %), sinusite (21 % versus 7 %), et réaction au site d’injection (7 % versus 1 %).
relatie met paclitaxel of tratuzumab) vaker gemeld dan bij paclitaxel monotherapie: hartfalen (8% t.o.v. 1%), infectie (46% t.o.v. 27%), koude rillingen (42% t.o.v. 4%), koorts (47% t.o.v. 23%), hoest (42% t.o.v. 22%), huiduitslag (39% t.o.v. 18%), arthralgie (37% t.o.v. 21%), tachycardie (12% t.o.v. 4%), diarree (45% t.o.v. 30%), hypertonie van de skeletspieren (11% t.o.v. 3%), epistaxis (18% t.o.v. 4%), acné (11% t.o.v.3%), herpes simplex (12% t.o.v. 3%), verwonding door ongeval ( 13% t.o.v. 3%), slapeloosheid (25% t.o.v. 13%), rhinitis (22% t.o.v. 5%), sinusitis (21% t.o.v. 7%) en reacties op de plaats van injectie (7% t.o.v. 1%).

De plus, le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, inhibe l’excrétion du domaine extracellulaire de HER2, inhibe la transmission du signal par la voie phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) et agit comme médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC) dans les cellules cancéreuses du sein humain qui surexpriment HER2.
Bovendien remt trastuzumabemtansine, net als trastuzumab, het afwerpen van het HER2-ECD en de signalering via de fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K)-route en medieert het de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) in humane borstkankercellen die HER2 tot overexpressie brengen.

Sur la base d’une analyse pharmacocinétique de population, le poids corporel, l’albumine, la somme du diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), le passage de HER2 dans le domaine extracellulaire (ECD), les concentrations de trastuzumab initiales et l’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du trastuzumab emtansine.
afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van de studie, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.

Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Hematologische toxiciteit was verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen t.o.v. docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).

Thrombocytopénie Une thrombocytopénie ou diminution du taux de plaquettes a été fréquemment rapportée avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Trombocytopenie Trombocytopenie, of een verlaagd aantal bloedplaatjes, werd vaak gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).