Traduction de «enbrel plus méthotrexate » (Français → Néerlandais) :

La sécurité à long terme d’une monothérapie par Enbrel (n=103), de Enbrel plus méthotrexate (n=294) ou d’une monothérapie par le méthotrexate (n=197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Langetermijnveiligheid van Enbrel monotherapie (n=103), Enbrel plus methotrexaat (n=294), of methotrexaat monotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.

Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l’étude quelle qu’en soit la raison étaient considérés comme s’étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe Enbrel associé au méthotrexate, comparativement à Enbrel seul et au méthotrexate seul (respectivement 62%, 50% et 36% ; p < 0,05).
In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met de studie waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen Enbrel of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% and 36%; p< 0,05).

Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l’étude quelle qu’en soit la raison étaient considérés comme s’étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe Enbrel associé au méthotrexate, comparativement à Enbrel seul et au méthotrexate seul (respectivement 62%, 50% et 36% ; p < 0,05).
In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met de studie waren gestopt was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen Enbrel of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% and 36%; p< 0,05).

Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l’étude quelle qu’en soit la raison étaient considérés comme s’étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 24 mois était plus élevé dans les groupes Enbrel associé au méthotrexate, comparativement à Enbrel seul et au méthotrexate seul (respectivement 62%, 50% et 36% ; p < 0,05).
In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met de studie waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen Enbrel of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% and 36%; p< 0,05).

De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par Enbrel et l’anakinra ont présenté un taux plus élevé d’infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par Enbrel seul
Bovendien werd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubriek 4.4 en 4.8). Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie Enbrel en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par Enbrel et l’anakinra ont présenté un taux plus élevé d’infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par Enbrel seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bovendien werd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubriek 4.4 en 4.8).

Les patients traités par Enbrel associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu’une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg, hadden significant hogere ACR 20, ACR 50 en ACR 70 responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).