Traduction de «enfants induisaient la même exposition systémique » (Français → Néerlandais) :

Des doses de 180 mg/m 2 de surface corporelle, 4 x par jour, chez les enfants induisaient la même exposition systémique (AUC de 24 h: 40,0 µM.h ou 10,7 h.µg/ml) que des doses de 200 mg 6 x par jour chez les adultes (AUC de 24 h: 40,7 µM.h ou 10,9 h.µg/ml).
Dosissen van 180 mg/m 2 lichaamsoppervlakte, vier maal per dag, bij kinderen gaven eenzelfde systemisch beeld (24 uur AUC : 40,0 u.µM of 10,7 µg.u/ml) als een dosis van 200 mg, zes maal per dag, bij volwassenen (24 uur AUC 40,7 u.µM of 10,9 µg.u/ml).

L’exposition systémique à l’acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d’effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg en intraveineux toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 3 à 12 ans) comme indiqué dans le tableau C. Cette exposition (ASC) correspond à la relation exposition-efficacité décrite précédemment chez les enfants cancéreux, lesquels ont montré un taux de réponse compris entre 50 % et 90 % avec des valeurs ASC comprises entre 170 et 250 ng-h/ml.
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatieanalyse verkregen bij patiëntjes tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van dat van de volwassene (0,15 mg/kg intraveneus alle 4 uur voor 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar met degene die waargenomen wordt bij pediatrische patiënten die een operatief ingrijpen hebben ondergaan (in de leeftijdsklasse 5 tot 24 maanden) en bij kankerpatiëntjes (in de leeftijdsklasse van 3 tot 12 jaar) aan dezelfde doses zoals aangetoond in tabel C. Deze blootstelling (AUC) komt overeen met de vroeger bij kankerpatiëntjes beschreven relatie blootstelling-efficiëntie, die een responswaarde hebben aangetoond gelegen tussen 50% en 90% met AUCwaarden begrepen tussen 170 en 250 ng-u/ml.

Au vu des résultats des études BREATHE-3 et FUTURE - 1, il semble que, les concentrations plasmatiques de bosentan atteignent un plateau chez l’enfant à partir de doses plus faibles que chez l’adulte et que en conséquence l’administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour chez l’enfant n’entraînera pas d’augmentation des expositions systémiques.
Op basis van de bevindingen in de onderzoeken BREATHE-3 en FUTURE 1 blijkt dat de blootstelling aan bosentan voor pediatrische patiënten bij lagere doses een plateau bereikt dan voor volwassenen, en dat doses hoger dan tweemaal daags 2 mg/kg bij pediatrische patiënten niet leiden tot een hogere blootstelling aan bosentan.

Sur la base de cette analyse, l’exposition systémique (AUC) de l’ondansétron après administration orale ou I. V. chez des enfants et adolescents était comparable à celle des adultes, à l’exception des enfants âgés de 1 à 4 mois.
Op basis van deze analyse was de systemische blootstelling (AUC) aan ondansetron na orale of intraveneuze toediening bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar met die van volwassenen, met uitzondering van zuigelingen van 1 tot 4 maanden oud.

Les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (SSC (CV%)) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3496 (49), 5428 (79), et 6124 (27) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de 8149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour. A l’état stable, l’exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d’enfants pesant 10–20 kg, 20–40 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43%, 67%, et 75% de la valeur observée chez l’adulte.
De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·h/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·h/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die tweemaal daags 125 mg gebruikten. In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10–20 kg, 20–40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische waarde bij volwassenen.

Même si l’exposition systémique à l’aciclovir est très faible en cas d’application locale, son emploi ne doit être envisagé que si les avantages potentiels prévalent sur la possibilité de risques inconnus.
Niettegenstaande de systemische blootstelling aan aciclovir bij topische applicatie zeer gering is, moet het gebruik ervan enkel overwogen worden wanneer de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van ongekende risico’s.

Les expositions systémiques (AUC journalière et C max ) plasmatiques avec le schéma comportant deux administrations par jour ont semblé équivalentes à celles obtenues avec la même dose journalière totale administrée en trois prises séparées [Bergshoeff, 2004].
De systemische blootstelling (dagelijkse AUC en C max ) in het plasma bij toediening tweemaal per dag was vergelijkbaar met die na toediening van dezelfde totale dagdosering verdeeld over drie doses [Bergshoeff, 2004].

De même, l’administration simultanée de trabectédine et d’inducteurs puissants de cette enzyme (par exemple rifampicine, phénobarbital, millepertuis) risque de diminuer l’exposition systémique à la trabectédine.
Eveneens kan gelijktijdige toediening van krachtige inductoren van dit enzym (bv. rifampicine, fenobarbital, St. Janskruid) de systemische blootstelling aan trabectedine verlagen.

Un effet similaire n’a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.