Vertaling van "enregistrements nouvelles autorisations " (Frans → Nederlands) :

le suivi des dossiers relatifs aux nouvelles demandes introduites, aux demandes en cours et ce aussi bien pour les nouveaux enregistrements/ nouvelles autorisations que pour les variations ;
de opvolging van de dossiers met betrekking tot nieuw ingediende aanvragen en tot lopende aanvragen, en dit zowel voor nieuwe registraties/vergunningen als voor variaties;

Cette demande concerne: un enregistrement, une autorisation ou un agrément une (des) nouvelle(s) activité(s) un arrêt d’une ou de plusieurs activité(s) un arrêt Total des activités une modification des données administratives
Deze aanvraag betreft: een registratie, een toelating of een erkenning nieuwe activiteit(en) een stopzetting van één of meerdere activiteiten een volledige stopzetting van de activiteiten een wijziging van administratieve gegevens

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation des nouvelles demandes et des demandes de modifications des autorisations existantes (variations), en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) van het FAGG staat in voor het evalueren van nieuwe aanvragen en van aanvragen tot wijzigingen aan bestaande vergunningen (variaties), met het oog op het verlenen van de vergunning om een geneesmiddel of gezondheidsproduct op de markt te brengen.

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Les agréments, autorisation et enregistrements obtenus en application du règlement (CE) n°1774/2002 sont automatiquement convertis en agréments ou enregistrements selon la nouvelle législation.
De vergunningen, toelatingen of registraties verkregen in toepassing van verordening (EG) nr. 1774/2002 werden automatisch omgezet in vergunningen, toelatingen of registraties verkregen volgens de nieuwe wetgeving.

127. Il ressort de ces résultats que l'instauration de la nouvelle réglementation relative aux enregistrements, aux agréments et aux autorisations en remplacement de la réglementation relative à la demande d'autorisation procure au groupe cible des opérateurs ayant des activités de 'commerce de détail non ambulant en alimentation générale' une diminution générale des charges d'environ 790.000 euros.
127. Uit deze resultaten blijkt dat de invoering van de nieuwe reglementering inzake registratie, erkenningen, toelatingen ter vervanging van de reglementering i.v.m. de vergunningsaanvraag voor de doelgroep van operatoren met activiteiten ‘niet ambulante kleinhandel in algemene voeding’ een algemene lastenverlaging oplevert van ongeveer 790.000 euro.

Transition et backlog Dans la première phase de la transition vers une nouvelle structure de l’AFMPS, l’accent de la réorganisation et de la restructuration est mis sur le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché).
Transitie en backlog In de eerste fase van de transitie naar een nieuwe structuur van het FAGG, ligt het accent van de reorganisatie en de herstructurering op het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen).

Vue d’ensemble de la nouvelle proposition de législation de l’UE régissant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques (REACH)
Overzicht van de voorgestelde EU-wetgeving om de registratie, beoordeling en toelating van chemische stoffen te regelen

Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation relative aux agréments, aux autorisations et à l'enregistrement préalable, les obligations suivantes sont d'application en matière d'information (évaluation un) :
Vanaf het in voege treden van de nieuwe reglementering betreffende de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registratie zijn volgende informatieverplichtingen van toepassing (éénmeting):

La partie 'évaluation du MFS' de ce projet a pour but de mesurer les charges administratives pour l'opérateur avant et après l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation en matière d'agréments, autorisations et d'enregistrements préalables (AR 16/01/2006).
Het onderdeel SKM meting van dit project heeft als doel de administratieve lasten voor de operator te meten voor en na het in voege treden van de nieuwe reglementering inzake erkenningen, toelatingen en voorafgaande registratie (KB 16/01/2006).