Traduction de «entre les deux études pivotales ont conduit » (Français → Néerlandais) :

Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous-groupes de patients.
Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.

Effets pharmacodynamiques L’efficacité et la sécurité d’Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioides et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Farmacodynamische effecten De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, pivotale cross-over studies bij 279 opioïdtolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.

Dans une étude de cancérogénicité conduite sur deux ans chez le rat, des observations non néoplasiques et néoplasiques associées ou attribuées à un effet pharmacologique exagéré ont été faites.
In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan. Deze zijn in verband gebracht met of toegeschreven aan een te sterk farmacologisch effect.

Dans une étude en ouvert conduite par le " Cancer and Leukaemia Group B" et le " Southwest Oncology Group" , la tolérance et l'efficacité de la nélarabine ont été évaluées chez 39 adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T. Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
In een open-label studie, uitgevoerd door de Cancer and Leukaemia Group en de Southwest Oncology Group, werden de veiligheid en de werkzaamheid van nelarabine geëvalueerd bij 39 volwassenen met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).

Patients co-infectés VHC-VIH Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC. Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu IntronA en association avec de la ribavirine par rapport à ceux qui ont reçu l’interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HIV en HCV besmet zijn. In totaal, in beide onderzoeken, vertoonden patiënten die IntronA plus ribavirine kregen minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.

Population pédiatrique Une étude PK de population a été conduite auprès de 74 enfants hypertendus âgés de 1 mois à 17 ans (dont 34 patients âgés de 6 à 12 ans et 28 patients âgés de 13 à 17 ans). Ils ont reçu entre 1,25 et 20 mg d’amlodipine soit une, soit deux fois par jour.
Gebruik bij kinderen Bij 74 hypertensieve kinderen van 1 maand tot 17 jaar (met 34 patiënten van 6 tot 12 jaar en 28 patiënten van 13 tot 17 jaar), die eenmaal of tweemaal per dag tussen 1,25 en 20 mg amlodipine kregen, werd een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek.

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Dans une étude conduite sur des patients dont la PIO était insuffisamment contrôlée par une monothérapie de 3 semaines minimum, des baisses additionnelles de PIO diurne moyenne atteignant respectivement 4,5, 3,3 et 3,5 mmHg, ont été observées durant les 3 mois de traitement par Combigan (deux fois par jour), timolol (deux fois par jour) et brimonidine (deux fois par jour).
In een studie bij patiënten van wie de IOD na een minimaal 3 weken voorafgaande monotherapie met om het even welk middel onvoldoende onder controle was gebracht, resulteerde een behandeling gedurende 3 maanden met Combigan (tweemaal daags), timolol (tweemaal daags) en brimonidine (tweemaal daags) in een extra verlaging van de gemiddelde diurnale IOD van respectievelijk 4,5, 3,3 en 3,5 mmHg.

Dans une étude randomisée de faible effectif, et conduite de façon contrôlée en double aveugle contre placebo sur une durée de 12 semaines, (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l’état clinique était hémodynamiquement stable avant inclusion, ont bien toléré l’association d’iloprost inhalé (jusqu’à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d’éveil).
In een klein, gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (het STEP-onderzoek) verdroegen 34 patiënten die gedurende ten minste 16 weken tweemaal daags met bosentan 125 mg werden behandeld en een stabiele hemodynamische toestand hadden vóór inclusie, de toevoeging van geïnhaleerde iloprost (overdag, maximaal 5 microgram, 6 tot 9 maal daags).

Toutefois, des études cliniques de pharmacocinétique ont montré que l’administration concomitante de sorafénib 400 mg deux fois par jour et de cyclophosphamide (un substrat du CYP 2B6), ou de paclitaxel (un substrat du CYP2C8), n’a pas conduit à une inhibition cliniquement significative.
Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.