Traduction de «entre les deux études pivotales » (Français → Néerlandais) :

Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous-groupes de patients.
Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans deux études pivotales de phase III (voir rubrique 5.1).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met placebo werd onderzocht in twee fase IIIhoofdstudies (zie rubriek 5.1).

AJIs L’efficacité d'Ilaris dans le traitement de l’AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
SJIA De werkzaamheid van Ilaris bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).

Effets pharmacodynamiques L’efficacité et la sécurité d’Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioides et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Farmacodynamische effecten De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, pivotale cross-over studies bij 279 opioïdtolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.

Quatre vingt seize pour cent des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l’étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude de suivi où tous ont reçu 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée additionnelle allant jusqu’à deux ans.
97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die de placebogecontroleerde studie afmaakten, werden geselecteerd om verder te gaan in een follow-upstudie waar alle patiënten een teduglutidedosis van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende een bijkomende 2 jaar.

A des doses de nélarabine de 104 à 2 900 mg/m 2 , les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I indiquent des valeurs de clairance (Cl) et de V SS de la nélarabine et de l'ara-G comparables entre les deux groupes.
Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens van nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m 2 geven aan dat de klarings- (CI) en V ss -waarden voor nelarabine en ara-G vergelijkbaar zijn in de twee groepen.

Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
Herbeoordeling van geneesmiddelen die 30 µg ethinylestradiol + 2 mg chloormadinonacetaat bevatten, vanwege verschil van mening tussen de lidstaten over de vraag of de indicatie van beide geneesmiddelen moet worden uitgebreid met de behandeling van vrouwen die aan matige acne lijden.

Le critère primaire d’efficacité était un score polyvalent à deux composantes basé sur la somme des rangs des variations observées entre la baseline et la fin de l’étude dans la distance parcourue à pied pendant six minutes (test de marche de 6 minutes, également connu sous le nom de 6MWT) comme mesure de l’endurance et dans le pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite comme mesure de la fonction pulmonaire.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was een uit twee onderdelen samengestelde score gebaseerd op de som van de positie van de verandering vanaf de uitgangssituatie tot aan het eind van het onderzoek in de afstand die gedurende zes minuten kan worden gewandeld (6 minuten wandeltest of 6MWT) als maat voor uithoudingsvermogen, en een percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maat voor de longfunctie.

Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l’une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l’autre sur les douleurs dues à d’autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.