Traduction de «essai clinique bien » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.
Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans de nombreux autres cas, où les preuves fondées sur les séries de cas ne sont pas encore rassurantes, il semble adéquat de n’utiliser la technique innovante que dans le contexte d’un essai clinique bien contrôlé, afin de permettre d’identifier en temps et en heure les effets secondaires des nouvelles techniques de radiothérapie. Dans l’attente d’une validation clinique ultérieure des techniques innovantes pour des indications spécifiques (paires technique/indication), les décideurs dans le domaine de l’assurance soins de santé n’ont pas d’autres options que d’introduire les nouvelles techniques prometteuses progressivement, en se fondant sur des calculs de couts solides, de même que de créer un registre des traitements innovants en radiothérapie et de leurs résultats cliniques.
In afwachting van verdere klinische validatie van specifieke innovatieve technieken voor specifieke indicaties (techniek/indicatie-paar), hebben de verantwoordelijken van de gezondheidszorg geen andere keuze dan een stapsgewijze introductie van veelbelovende nieuwe technieken op basis van solide kostenberekeningen en de oprichting van een register van innovatieve radiotherapiebehandelingen en hun klinische uitkomsten.

Lors d'essais cliniques bien contrôlés, la tolérance et l'efficacité du Remifentanil Mylan ont été établies pour des durées allant jusqu'à 3 jours chez les patients ventilés en Unité de Soins Intensifs (voir rubriques Insuffisants Rénaux en Unité de Soins Intensifs et 5.2).
De veiligheid en doeltreffendheid van Remifentanil Mylan bij kunstmatig beademde patiënten in de Dienst Intensieve Zorgen is in goed gecontroleerde klinische studies vastgesteld voor een tijdsduur gaande tot drie dagen (zie rubriek “patiënten in de dienst Intensieve Zorgen met nierfunctiestoornissen” en rubriek 5.2).

Lors d’essais cliniques bien contrôlés, la tolérance et l’efficacité du rémifentanil chez des patients en Unité de Soins Intensifs ont été établies pour des durées allant jusqu’à 3 jours (voir rubrique Insuffisants rénaux en unité de soins intensifs et rubrique 5.2).
De veiligheid en doeltreffendheid van Ultiva bij kunstmatig beademde patiënten in de Dienst Intensieve Zorgen is in goed gecontroleerde klinische studies vastgesteld voor een tijdsduur gaande tot drie dagen (zie deze rubriek Patiënten in de dienst Intensieve Zorgen met een verminderde nierfunctie en rubriek 5.2).

Remifentanil Sandoz. a été étudié chez des patients en soins intensifs dans le cadre d’essais cliniques bien contrôlés, menés pendant une durée maximale de trois jours.
Remifentanil Sandoz werd onderzocht bij patiënten op een intensivecareafdeling in goed gecontroleerde klinische studies van hoogstens drie dagen.

Lors d’essais cliniques bien contrôlés, la tolérance et l’efficacité du rémifentanil chez des patients en Unité de Soins Intensifs ont été établies pour des durées allant jusqu’à 3 jours (voir rubrique Insuffisants rénaux en unité de soins intensifs et rubrique 5.2 du RCP).
De veiligheid en doeltreffendheid van Ultiva bij kunstmatig beademde patiënten in de Dienst Intensieve Zorgen is in goed gecontroleerde klinische studies vastgesteld voor een tijdsduur gaande tot drie dagen (zie deze rubriek Patiënten in de dienst Intensieve Zorgen met een verminderde nierfunctie en rubriek 5.2 van de SmPC).

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.
Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over de uitgevoerde onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.

Au minimum 1 essai clinique non randomisé (NRCT) bien conçu
Minimum 1 NRCT met een goed design

Un essai clinique aléatoire révèle enfin quÊun examen vaginal hebdomadaire à partir de la 37ème semaine de grossesse présente un risque bien plus élevé de PROM (rupture prématurée de la poche des eaux).
Tenslotte blijkt uit een RCT dat een wekelijks vaginaal onderzoek vanaf 37 weken zwangerschap een significant hoger risico geeft op PROM.

Le seul essai clinique randomisé mené à bien est difficilement interprétable.
De enige afgeronde RCT is slecht interpreteerbaar.