Vertaling van "essai clinique unique " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

prothèse de tête humérale d’essai à usage unique
proefprothese van humeruskop voor eenmalig gebruik

prothèse cotyloïdienne d’essai à usage unique
proefprothese acetabulum voor enkel gebruik

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.
Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.

Définition: Trouble caractérisé par la survenue d'une idée délirante unique ou d'un ensemble d'idées délirantes apparentées, habituellement persistantes, parfois durant toute la vie. Le contenu de l'idée ou des idées délirantes est très variable. La présence d'hallucinations auditives (voix) manifestes et persistantes, de symptômes schizophréniques tels que des idées délirantes d'influence ou un émoussement net des affects, ou la mise en évidence d'une affection cérébrale, sont incompatibles avec le diagnostic. Toutefois, la présence d'hallucinations auditives, en particulier chez les sujets âgés, survenant de façon irrégulière ou transitoire, ne permet pas d'éliminer ce diagnostic, à condition qu'il ne s'agisse pas d'hallucinations typiquement schizophréniques et qu'elles ne dominent pas le tableau clinique. | Etat paranoïaque Paranoïa Paraphrénie (tardive) Psychose paranoïaque Sensitiver Beziehungswahn (délire de relation des sensitifs)
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van hetzij een enkele waan hetzij een stel verwante wanen die doorgaans lang en soms levenslang voortduren. De inhoud van de waan of wanen is zeer variabel. Duidelijke en aanhoudende akoestische hallucinaties (stemmen), schizofrene symptomen, zoals wanen omtrent controle en opvallende afvlakking van affect en zeker bewijs voor een hersenaandoening zijn alle onverenigbaar met deze diagnose. De aanwezigheid echter, vooral bij oudere patiënten, van nu en dan optredende of kortstondige akoestische hallucinaties sluit deze diagnose niet uit, op voorwaarde dat zij niet karakteristiek schizofreen zijn en slechts een klein gedeelte van het totale klinische beeld uitmaken. | Neventerm: | parafrenie (laat optredend) | paranoia | paranoïde psychose | paranoïde toestand | sensitieve betrekkingswaan

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans un essai clinique unique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1.000 mg/m 2 de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu’à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumopathie a été observé, en particulier chez les patients recevant de gros volumes de radiothérapie [médiane de volume du traitement: 4.795 cm 3 ].
In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m 2 gedurende maximum 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, vooral oesofagitis en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm 3 ].

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Étant donné que le processus de définition des EIM postérieurs à la mise sur le marché n’a pas fait de distinction entre les indications chronique et aiguë ni entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de l’ensemble des essais cliniques portant sur le lopéramide HCl, en ce compris les essais cliniques menés chez les enfants de ≤12 ans (N=3683). b : Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. c : Rapporté avec le comprimé orodispersible uniquement.
Aangezien het proces van evaluatie van bijwerkingen in de postmarketingbewaking geen onderscheid maakt tussen chronische en acute indicaties noch tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geraamd uitgaande van alle klinische studies met loperamide HCl met inbegrip van studies bij kinderen ≤12 jaar (n = 3683). b: Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. c: Alleen gerapporteerd met de orodispergeerbare tablet.

Lors d'un essai de dose unique menée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standards de performances de vol y compris l'exacerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol. Lors des essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde. In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.

Il n’a pas cessé de croître depuis son lancement en 2007. Des résultats cliniques favorables ont démontré la durée de son efficacité qui lui permet de réduire la pression sanguine pendant plus de 24 heures, et sa supériorité, lors d’essais cliniques, sur le ramipril, un inhibiteur important de l’IEC. Valturna, un comprimé associant Rasilez/Tekturna et Diovan (valsartan), a été lancé fin 2009 aux Etats-Unis, rejoignant ainsi le groupe des médicaments combinés en un comprimé unique qui impliquent l’aliskirène, la substance active de Rasilez/Tekturna.
Valturna – a single-pill combination with Diovan (valsartan) – was launched in the US in late 2009, joining the group of single-pill combinations that involve aliskiren, the active ingredient in Tekturna/Rasilez.

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à XALKORI chez 386 patients atteints de CPNPC ALK-positif précédemment traités ayant participé à 2 essais cliniques à bras unique (Etudes A et B).
De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 386 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve NSCLC die deelnamen aan 2 eenarmige klinische onderzoeken (onderzoeken A en B).

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique.
Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.

Fréquence non connue: fréquence ne pouvant être estimée sur base des données disponibles, dans la mesure où l'effet indésirable n’a pas été observé au cours d’essais cliniques menés avec Mucoangin Cassis, mais a uniquement été rapporté sous forme de cas au cours de la surveillance postcommercialisation.
Soms: ≥ 0,1% en < 1% ; Zelden: ≥ 0,01% en < 0,1% Zeer zelden: < 0,01% Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens, gezien er geen bijwerkingen werden waargenomen in de gegevensbank van klinische studies met Mucoangin, maar enkel als rapporten bij post-marketing geneesmiddelenbewaking.

Sténose de l’artère rénale et hypertension rénovasculaire On ne dispose d’aucune donnée issue d’essais cliniques contrôlés concernant l’utilisation de Rasilez HCT chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Nierarteriestenose en renovasculaire hypertensie Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilez HCT bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.

Sténose de l’artère rénale Aucune donnée issue d’essais cliniques contrôlés n’est disponible concernant l’utilisation de Rasilez chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Nierarteriestenose Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilez bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.