Traduction de «essai de phase ii prospectif » (Français → Néerlandais) :

Lors d’un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l’efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d’astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
In een prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.

Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.
In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.

L’oxaliplatine en monothérapie a été évalué chez l’enfant lors de deux essais de Phase I (69 patients) et de deux essais de phase II (166 patients).
Oxaliplatine als monotherapie werd bij kinderen in twee Fase I studies (69 patiënten) en twee Fase II studies (166 patiënten) onderzocht.

Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).

Les essais de phase II ont pour objectif de déterminer la posologie optimale du produit en terme d'efficacité et de tolérance sur une population limitée et homogène de patients (quelques centaines).
De proeven tijdens fase II zijn bedoeld om de optimale posologie (dosering) van het product te bepalen gemeten naar efficiëntie en tolerantie bij een beperkte en homogene patiëntenpopulatie (enkele honderden).

2013 II - Premiers résultats de l’essai de phase II INNOVATE-PCI
2013 II - First data from INNOVATE-PCI Phase II trial available in Q2 2010

2013 II - Premiers résultats de l’essai de phase II INNOVATE-PCI présentés à la Société Européenne de Cardiologie en
2012 III - Results from a Phase IIa efficacy study presented in late 2009

L’indication chez les enfants et adolescents est basée sur les analyses à 48 semaines d’un essai de phase II avec un seul bras de traitement, conduit chez des enfants et adolescents pré-traités par des antirétroviraux (voir rubrique 5.1)
De indicatie voor pediatrische patiënten is gebaseerd op de analyses na 48 weken van een enkelarmige fase II-studie bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).

Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) L’évaluation de la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents, est basée sur les analyses à 48 semaines de l’essai de phase II PIANO, comportant un seul bras de traitement, dans lequel 101 enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, ont reçu INTELENCE en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) De beoordeling van de veiligheid bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de analyse van week 48 van de enkelarmige fase II-studie PIANO, waarin 101 met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg INTELENCE kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).

Population pédiatrique Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité d’INTELENCE chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.
Pediatrische patiënten Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van INTELENCE evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.