Traduction de «essai en double insu contre » (Français → Néerlandais) :

Sur les adultes, un essai en double insu contre placebo, a été mené en Australie auprès de 46 sujets en bonne santé qui ont pris chaque jour durant 12 semaines un extrait de Bacopa.
In Australië werd een dubbelblinde placebogecontroleerde studie op 46 gezonde volwassenen uitgevoerd die gedurende 12 weken elke dag een extract van Bacopa hebben ingenomen.

Ce groupe a notamment formulé la conclusion selon laquelle le critère essentiel de choix d'une thérapeutique doit être son efficacité, attestée de préférence par des essais randomisés en double insu, tout en recommandant de tenir compte également de la satisfaction et du bien-être du patient, dans le cas des traitements tant conventionnels que non conventionnels.
Deze groep weerhield onder andere als conclusie dat het voornaamste criterium om een behandeling te kiezen de werkzaamheid is, dewelke het best wordt aangetoond door de gerandomiseerde dubbelblinde proef en waarbij het is aanbevolen ook te kijken naar de tevredenheid en het welzijn van de zieke, zowel bij conventionele als niet-conventionele behandelingen.

L'essai de nouveaux traitements et notamment la méthode de " double insu" ne peuvent délibérément priver le malade d'une thérapeutique reconnue valable; les données scientifiques et l'expérimentation préalable sur l'animal doivent laisser espérer des chances raisonnables de succès.
Het beproeven van nieuwe geneesmiddelen en inzonderheid de " dubbel blind" proeven mogen de zieke niet opzettelijk beroven van een erkende waardevolle behandeling; de wetenschappelijke gegevens en de voorafgaande proefnemingen op dieren met deze behandeling, moeten een redelijke kans op slagen in uitzicht stellen.

Cette publication a fait l’objet de nombreux commentaires (3) , notamment l’inclusion dans la métaanalyse d’études dont la méthode de " mise en double insu" est inadéquate ou peu claire, ainsi que l’absence inexpliquée d’un essai clinique connu portant sur de nombreux patients.
Deze publicatie is het onderwerp geweest van talrijk commentaar (3) , zoals het benadrukken dat de meta-analyse, studies inhield waarbij een niet adequate of onduidelijke methode van " double blind test" gevolgd werd en dat men niet verklaart waarom een gekende klinische proef, over een grote groep patiënten, ontbreekt.

La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.

Lors d’un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l’efficacité) chez 687 patients n’ayant pas répondu à l’association 80 mg/12,5 mg, PritorPlus 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par PritorPlus 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).

Lors d’un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l’efficacité) chez 687 patients n’ayant pas répondu à l’association 80 mg/12,5 mg, MicardisPlus 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).

L’efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek met 39 MPS­VI-patiënten in de leeftijd van 5 tot 29 jaar.

Étude 3 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation CFTR-F508del L’étude 3 (partie A) était une étude de phase II de 16 semaines, randomisée dans les proportions de 4/1, conduite en double insu, contrôlée contre placebo, sur des groupes parallèles de l’ivacaftor (150 mg toutes les 12 heures) chez 140 patients atteints de mucoviscidose, âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Onderzoek 3: onderzoek bij patiënten met CF met de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 3 (Deel A) was een 16 weken durend, 4:1 gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep fase 2-onderzoek van ivacaftor (150 mg elke 12 uur) bij 140 patiënten met CF van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques L’efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra van klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.