Traduction de «essais cliniques conforme » (Français → Néerlandais) :

établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine9.
een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen(9).

Toutefois, les organes greffés dans le corps humain lors d'essais cliniques doivent être conformes aux normes de qualité et de sécurité qu'elle établit.
Organen die in klinische proeven in het menselijke lichaam worden getransplanteerd, moeten echter wel aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn voldoen.

améliorer la transparence des activités de l’EMEA et rendre accessibles les données d’EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d’EudraGMP et les documents de l’EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d’accès;
De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.

standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public
Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (�1/10), fréquent (�1/100, < 1/10), peu fréquent (�1/1 000, < 1/100), rare (�1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (les événements qui n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques enregistrés ne peuvent pas être estimés sur la base des rapports spontanés disponibles effectués après la commercialisation du produit).
De frequentie van onderstaande mogelijke bijwerkingen is volgens de volgende conventie gedefinieerd: zeer vaak (�1/10), vaak (�1/100, < 1/10), soms (�1/1.000, < 1/100), zelden (�1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (de frequentie van voorvallen die niet zijn gemeld in de registratieonderzoeken kan niet worden bepaald met de beschikbare spontane meldingen die zijn gedaan nadat het middel op de markt werd gebracht).

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (�1/10), fréquent (� 1/100, < 1/10), peu fréquent (�1/1 000, < 1/100), rare (�1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (les événements qui n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques enregistrés ne peuvent pas être estimés sur la base des rapports spontanés disponibles effectués après la commercialisation du produit).
De frequentie van onderstaande mogelijke bijwerkingen is volgens de volgende conventie gedefinieerd: zeer vaak (�1/10), vaak (�1/100, < 1/10), soms (�1/1.000, < 1/100), zelden (�1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (de frequentie van voorvallen die niet zijn gemeld in de registratieonderzoeken kan niet worden bepaald met de beschikbare spontane meldingen die zijn gedaan nadat het middel op de markt werd gebracht).

Allongement de QT: Lors des essais cliniques et en cas d’utilisation conforme au RCP, la quétiapine ne s'accompagnait pas d'un allongement persistant de l’intervalle QT en valeur absolue.
QT-verlenging: In klinische studies en bij gebruik in overeenstemming met de SKP, werd quetiapine niet geassocieerd met een aanhoudende verhoging van absolute QT-intervallen.

Allongement de l’intervalle QT Dans le cadre des essais cliniques et en cas d’utilisation conforme au RCP, la quétiapine n’a pas été associée à une augmentation persistante des intervalles QT absolus.
Verlenging van het QT-interval In klinisch onderzoek en bij gebruik in overeenstemming met de SPK is quetiapine niet geassocieerd met een aanhoudende verlenging in het absolute QT-interval.

Prolongation de l’intervalle QT Dans des essais cliniques et avec une utilisation conforme au RCP, la quétiapine n’a pas été associée à une augmentation persistante des intervalles QT absolus.
QT-verlenging Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT-intervallen in klinische onderzoeken en bij gebruik volgens de informatie in de Samenvatting van de productkenmerken.