Traduction de «essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés » (Français → Néerlandais) :

Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d’arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10 9 /l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec Ilaris versus le comparateur (7,7 %).
Lichte (< LLN en > 75 x10 9 /l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met Ilaris in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.

Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.
Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan. Deze normalisatie trad op bij 75% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen en bij 62% van de patiënten die amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 53% van de patiënten die 160 mg valsartan bleven nemen.

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg contre 67 % des patients restés sous amlodipine 10 mg.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 10 mg amlodipine. Deze normalisatie trad op bij 78% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 67% van de patiënten die 10 mg amlodipine bleven nemen.

Effets indésirables rapportés chez les patients souffrant d’arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde à des taux d’incidence supérieurs à 0,01% et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo dans le cadre de 12 essais cliniques contrôlés par un placebo et/ou un produit actif, d’une durée maximale de 12 semaines et utilisant des doses quotidiennes de célécoxib comprises entre 100 mg et 800 mg.
Bijwerkingen gemeld bij artrose- en reumatoïde-artritispatiënten in incidenties hoger dan 0,01% en hoger dan deze die gemeld werden voor de placebo in 12 klinische met placebo en/of een actief product gecontroleerde studies van maximum 12 weken met celecoxib dagdosissen van 100 mg tot 800 mg.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1.923 patients sous pramipexole et 1.354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923 patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.

Description d’effets indésirables sélectionnés Hypocalcémie Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6% des patients traités par XGEVA et chez 5,0% des patients traités par l’acide zolédronique.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypocalciëmie In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.

Arthrite goutteuse Plus de 700 patients atteints d’arthrite goutteuse ont été traités par Ilaris à des doses comprises entre 10 mg et 300 mg dans le cadre d’essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés contre un traitement actif, d’une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Jichtartritis In gerandomiseerde, dubbelblinde en actief-gecontroleerde klinische studies met een duur tot 24 weken zijn meer dan 700 patiënten met jichtartritis behandeld met Ilaris met doses van 10 mg tot 300 mg.