Traduction de «essais cliniques doivent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

Toutefois, les organes greffés dans le corps humain lors d'essais cliniques doivent être conformes aux normes de qualité et de sécurité qu'elle établit.
Organen die in klinische proeven in het menselijke lichaam worden getransplanteerd, moeten echter wel aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn voldoen.

En ce qui concerne votre question concernant la sauvegarde du principe de confidentialité dans le cadre d'essais cliniques, le Conseil national rappelle l'avis qu'il a rendu en la matière le 16 avril 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 65, p. 17), où sont explicitées les cinq conditions déontologiques qui, suivant l'article 44 du Code de déontologie médicale, doivent être remplies.
Wat uw vraag betreft omtrent de vrijwaring van het vertrouwelijkheidsbeginsel binnen klinische trials verwijst de Nationale Raad u naar zijn advies hieromtrent van 16 april 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 65 p. 17). Hierin worden de vijf deontologische voorwaarden geëxpliciteerd die volgens artikel 44 van de Code van medische Plichtenleer dienen te worden vervuld.

Bien qu’aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’ait été rapportée lors des essais cliniques, les patients nécessitant un traitement médicamenteux concomitant doivent être suivis de près, étant donné que des cas d’interaction entre l’amphotéricine B conventionnelle et des produits anticancéreux, les imidazoles ou des médicaments néphrotoxiques ont été rapportés.
Hoewel er geen klinisch significante farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen zijn gerapporteerd bij klinische trials, dienen patiënten die gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen nodig hebben nauwlettend te worden geobserveerd, daar van conventionele amfotericine B is gemeld dat het interactie geeft met antineoplastische middelen, imidazolen en nefrotoxische geneesmiddelen.

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique.
Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.

Les comités d'éthique doivent vérifier la présence de tous ces éléments lorsqu'ils ont à juger d'essais cliniques de médicaments.
De ethische commissies dienen bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen na te gaan of aan al deze voorwaarden is voldaan.

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part.
Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen.

Le trastuzumab et les anthracyclines de type épirubicine ne doivent pas être associés pour l'instant, excepté dans le cadre d’un essai clinique bien contrôlé prévoyant un suivi cardiaque.
Trastuzumab en antracyclines zoals epirubicine mogen niet gebruikt worden in combinatie, behalve in een goed gecontroleerde klinische omgeving met bewaking van het hart.

Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés contre placebo de médicaments antidépresseurs sur des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a démontré une augmentation du risque de comportements suicidaires chez les patients de moins de 25 ans prenant des antidépresseurs par rapport à ceux prenant le placebo.
Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag aan bij het gebruik van antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.

En conséquence, afin de capter à temps les signaux de sécurité du patient, les paires technique/indication avec un faible niveau de preuve ne doivent être effectuées que dans le contexte d’un essai clinique, avec un suivi étroit de la sécurité du patient (voir tableau 1).
Daarom, om tijdig de veiligheidssignalen van de patiënt op te vangen, mogen technieken/indicatie-paren met een laag niveau van bewijskracht enkel worden uitgevoerd in het kader van een klinische studie, met een strikte opvolging van de veiligheid van de patiënt (zie Tabel 1).