Vertaling van "essais cliniques effectués " (Frans → Nederlands) :

Des essais cliniques effectués chez des patientes souffrant d’un cancer du sein et de métastases osseuses de nature principalement lytique ou d’un myélome multiple ont montré que le pamidronate prévenait ou retardait les événements relatifs au squelette (hypercalcémie, fractures, radiothérapie, intervention chirurgicale sur les os, compression de la moelle épinière) et diminuait les douleurs osseuses.
Uit klinische onderzoeken bij patiënten met borstkanker en hoofdzakelijk lytische botmetastasen or met multipel myeloom bleek dat pamidronaat skeletgerelateerde evenementen (hypercalciëmie, fracturen, radiotherapie, chirurgie van het bot, ruggenmergcompressie) voorkwam of uitstelde en de botpijn verminderde.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence inférieure ou n’aient pas été observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l’association atovaquone--proguanil.
Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen werden in klinische studies met atovaquon-proguanil.

Adolescents (12 à 17 ans) L’efficacité des comprimés de sumatriptan chez les adolescents n’a pas pu être démontrée lors des essais cliniques effectués dans cette catégorie d’âge.
Adolescenten (12 tot 17 jaar) De werkzaamheid van sumatriptan tabletten bij adolescenten kon niet worden aangetoond in de klinische studies uitgevoerd bij deze leeftijdsgroep.

Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence inférieure ou n’aient pas été observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l’association atovaquone-proguanil.
Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen werden in klinische studies met atovaquon-proguanil.

L’association était plus efficace que chaque médicament administré seul lors des essais cliniques effectués dans le traitement du paladisme, tant chez les patients immunisés que non-immunisés.
De combinatie was effectiever dan één van beide geneesmiddelen alleen in klinische studies voor de behandeling van malaria bij zowel immune als niet-immune patiënten.

Le profil général de sécurité de Gadovist a été établi sur la base de données recueillies lors d'essais cliniques effectués sur 5700 patients, ainsi que grâce à la surveillance post-marketing
Het algemene veiligheidsprofiel van Gadovist is gebaseerd op gegevens van meer dan 5700 patiënten in klinisch onderzoek, en van het toezicht na commercialisatie.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne.
De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen.

D’après l’analyse d’essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d’événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
Gebaseerd op analyses van met placebo- en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies, is het gebruik van selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, inclusief myocardinfarct en beroerte.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.
Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.