Vertaling van "essais cliniques lorsqu " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.
Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L’utilisation concomitante d’estrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu’il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Indien het noodzakelijk was om atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeenpreparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.

L’utilisation concomitante d’œstrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu’il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.

La catégorie de fréquence associée à chaque effet indésirable a été établie d’après les données issues des essais cliniques, lorsque l’existence d’une association avec valaciclovir était démontrée.
Gegevens uit klinisch onderzoek zijn gebruikt voor het bepalen van de frequentiecategorieën van de bijwerkingen wanneer er, in het onderzoek, een verband was aangetoond met valaciclovir.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne.
De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen.

Les données issues des essais cliniques réalisés chez les patients pré-traités par des ARV (essai TITAN et l’analyse compilée des essais POWER 1, 2 et 3 et les essais DUET 1 et 2) ont montré que la réponse virologique à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir était diminuée lorsque 3 mutations ou plus parmi les mutations associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) étaient présentes à l’inclusion ou apparaissaient pendant le traitement.
De gegevens uit klinische studies bij ART-voorbehandelde patiënten (de TITAN-studie en de gecombineerde analyse van de POWER 1, 2 en 3 en de DUET 1 en 2 studies) lieten zien dat de virologische respons op PREZISTA gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir was afgenomen als er bij het begin van de studie (baseline) 3 of meer darunavir-RAM’s (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) aanwezig waren of als deze mutaties zich tijdens de behandeling ontwikkelden.

Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, l'incidence globale et la sévérité des éruptions cutanées ont augmenté lorsqu’INCIVO était associé au peginterféron alfa et à la ribavirine.
In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.

Bien que, lors des essais cliniques, on n’ait pas noté ces effets indésirables avec Advantan, lorsque la durée de traitement allait jusqu’à 12 semaines (adultes) ou 4 semaines (enfants), ils ne peuvent être exclus, surtout en cas de dépassement de cette période d’utilisation.
Alhoewel tijdens de klinische proeven deze nevenwerkingen onder Advantan, bij een behandelingsduur tot 12 weken (volwassenen) of 4 weken (kinderen), niet zijn opgetreden, kunnen zij vooral bij overschrijden van deze gebruiksperioden niet uitgesloten worden.

Les comités d'éthique doivent vérifier la présence de tous ces éléments lorsqu'ils ont à juger d'essais cliniques de médicaments.
De ethische commissies dienen bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen na te gaan of aan al deze voorwaarden is voldaan.

Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n’a été observée par rapport aux valeurs initiales lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg respectivement pour la vildagliptine et le placebo).
In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegevoegd aan metformine (respectievelijk +0,2 kg en -1,0 kg voor vildagliptine en placebo).