Traduction de «essais cliniques suivant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il n’a pas été observé d’augmentation du risque d’invagination intestinale dans les essais cliniques suivant l’administration de Rotarix comparé au placebo.
Er is geen verhoogd risico op intussusceptie waargenomen tijdens klinische onderzoeken na toediening van Rotarix vergeleken met placebo.

La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers. Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.

Les effets indésirables identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l’expérience post-commercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en bij postmarketingervaring (aangegeven met “*”) aan het licht kwamen, zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies. De aangegeven frequenties zijn als volgt:

Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

Effets indésirables observés lors d’essais cliniques réalisés chez l’enfant Au cours d’essais cliniques de courte durée (maximum 10 à 12 semaines) réalisés chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par paroxétine.
Bijwerkingen gezien in klinisch onderzoek bij kinderen Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Une déclaration de consensus à propos de l’APBI a été publiée par l’American Society for Therapeutic Radiology et Oncology (ASTRO). 8 Sur base de cette déclaration, un groupe de travail de radiothérapeutes belges a distingué trois groupes de patients afin de déterminer leur éligibilité pour une APBI : un groupe à faible risque, éligible pour l’APBI en dehors du contexte d’un essai clinique; un groupe à risque modéré, pour lequel l’APBI ne devrait être réalisée que dans le cadre d’un essai clinique et un groupe à haut risque, pour qui l’APBI est considérée comme contreindiquée (voir les annexes). Les centres belges de radiothérapie ont actuellement investi dans les techniques d’APBI suivantes :
Zowel de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) alsook de GEC-ESTRO Borstkankerwerkgroep (www.estro.org) publiceerden een consensusverklaring over APBI. 8 Hierop gebaseerd werd door een werkgroep van Belgische radiotherapeuten een indeling voorgesteld voor de patiëntselectie voor APBI. Deze indeling bepaalt drie groepen: een laagrisico groep waarbij APBI buiten een klinische studie kan, een medium risico groep waarbij APBI enkel kan in de context van een klinische studie en een hoogrisico groep bij wie APBI gecontraïndiceerd is (zie appendix).

En ce qui concerne votre question concernant la sauvegarde du principe de confidentialité dans le cadre d'essais cliniques, le Conseil national rappelle l'avis qu'il a rendu en la matière le 16 avril 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 65, p. 17), où sont explicitées les cinq conditions déontologiques qui, suivant l'article 44 du Code de déontologie médicale, doivent être remplies.
Wat uw vraag betreft omtrent de vrijwaring van het vertrouwelijkheidsbeginsel binnen klinische trials verwijst de Nationale Raad u naar zijn advies hieromtrent van 16 april 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 65 p. 17). Hierin worden de vijf deontologische voorwaarden geëxpliciteerd die volgens artikel 44 van de Code van medische Plichtenleer dienen te worden vervuld.

Liste récapitulative des effets indésirables Les effets suivants sont tous les EI rapportés au cours des essais cliniques et de l’expérience après commercialisation avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques INVEGA.
Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring met paliperidon zijn gemeld, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met INVEGA.

Le département R&D s’articule autour des axes suivants : ●● Essais cliniques ●● GCP ●● Avis scientifiques
Het departement R&D is opgebouwd rond de volgende drie takken: ●● Klinische proeven ●● GCP ●● Wetenschappelijk advies