Traduction de «essais cliniques voir » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.

Pour l’utilisation concomitante de rasagiline avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) dans les essais cliniques, voir rubrique 4.8.
Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.

Des recommandations d'adaptation posologique ont été établies durant les essais cliniques (voir Recommandations d'adaptation posologique pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement, Tableau 4).
Tijdens klinisch onderzoek werden richtlijnen voor dosisaanpassing ontwikkeld (zie Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor het behandelen van uit de behandeling voortvloeiende anemie).

Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18% et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).

Cancer du sein Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes prenant du dutastéride pendant les essais cliniques (voir rubrique 5.1) et après sa commercialisation.
Borstneoplasma Tijdens klinische studies (zie rubriek 5.1) en in de postmarketing periode is borstkanker gemeld bij mannen die dutasteride gebruikten.

Evaluation du rapport bénéfice risque au cas par cas chez les enfants Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des résultats de sécurité d’emploi observés chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Individuele baten/risiscobepaling bij kinderen Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).

Ce rapport présente les résultats d’une revue systématique de la littérature, incluant des revues systématiques, des rapports HTA (évaluation des technologies de santé), des recommandations de bonne pratique clinique (CPG), et des études cliniques primaires (essais cliniques contrôlés randomisés – RCT – ou essais cliniques contrôlés - CCT) (voir aussi chapitre 2).
Dit rapport stelt de resultaten voor van een systematische literatuurreview, en omvat bestaande systematische reviews, health technology assessment (HTA) rapporten, en primaire (al dan niet gerandomiseerde) klinische experimenten (RCTs en CCTs) (zie ook hoofdstuk 2).

Une déclaration de consensus à propos de l’APBI a été publiée par l’American Society for Therapeutic Radiology et Oncology (ASTRO). 8 Sur base de cette déclaration, un groupe de travail de radiothérapeutes belges a distingué trois groupes de patients afin de déterminer leur éligibilité pour une APBI : un groupe à faible risque, éligible pour l’APBI en dehors du contexte d’un essai clinique; un groupe à risque modéré, pour lequel l’APBI ne devrait être réalisée que dans le cadre d’un essai clinique et un groupe à haut risque, pour qui l’APBI est considérée comme contreindiquée (voir les annexes). Les centres belges de radiothérapie ont actuellement investi dans les techniques d’APBI suivantes :
Zowel de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) alsook de GEC-ESTRO Borstkankerwerkgroep (www.estro.org) publiceerden een consensusverklaring over APBI. 8 Hierop gebaseerd werd door een werkgroep van Belgische radiotherapeuten een indeling voorgesteld voor de patiëntselectie voor APBI. Deze indeling bepaalt drie groepen: een laagrisico groep waarbij APBI buiten een klinische studie kan, een medium risico groep waarbij APBI enkel kan in de context van een klinische studie en een hoogrisico groep bij wie APBI gecontraïndiceerd is (zie appendix).

Étant donné que le processus de définition des EIM postérieurs à la mise sur le marché n’a pas fait de distinction entre les indications chronique et aiguë ni entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de l’ensemble des essais cliniques portant sur le lopéramide HCl, en ce compris les essais cliniques menés chez les enfants de ≤12 ans (N=3683). b : Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. c : Rapporté avec le comprimé orodispersible uniquement.
Aangezien het proces van evaluatie van bijwerkingen in de postmarketingbewaking geen onderscheid maakt tussen chronische en acute indicaties noch tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geraamd uitgaande van alle klinische studies met loperamide HCl met inbegrip van studies bij kinderen ≤12 jaar (n = 3683). b: Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. c: Alleen gerapporteerd met de orodispergeerbare tablet.

En conséquence, afin de capter à temps les signaux de sécurité du patient, les paires technique/indication avec un faible niveau de preuve ne doivent être effectuées que dans le contexte d’un essai clinique, avec un suivi étroit de la sécurité du patient (voir tableau 1).
Daarom, om tijdig de veiligheidssignalen van de patiënt op te vangen, mogen technieken/indicatie-paren met een laag niveau van bewijskracht enkel worden uitgevoerd in het kader van een klinische studie, met een strikte opvolging van de veiligheid van de patiënt (zie Tabel 1).