Vertaling van "essais de pharmacovigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

prothèse de l’humérus du coude d'essai
proefprothese van elleboog-humerus

prothèse d’essai d’espaceur de tête humérale
proefprothese voor humeruskopspacer

prothèse d'extension de tige humérale d'essai
humerussteelproefverlengings-prothese

prothèse de tige humérale d’essai
proefprothese van humerussteel

prothèse de diaphyse humérale d’essai
proefprothese van humerusschacht

prothèse de tête humérale d’essai à usage unique
proefprothese van humeruskop voor eenmalig gebruik

prothèse de tête fémorale d’essai
proefprothese van femurkop

prothèse de tige fémorale d’essai
proefprothese van femursteel

prothèse de tête humérale d'essai réutilisable
herbruikbare proefprothese humeruskop

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aucun effet indésirable n’a été rapporté au cours des essais cliniques. Les effets indésirables rapportés dans les listes ci-après sont basés sur les essais de pharmacovigilance pour ce type de produit.
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen tijdens farmacovigilantiestudies met dit type product.

Les effets indésirables rapportés dans les listes ci-après sont basés sur les essais de pharmacovigilance pour ce type de produit.
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op farmacovigilantieonderzoek voor dit soort product.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Tableau 1. Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec le célécoxib et dans le cadre de la pharmacovigilance (terminologie MedDRA) 1,2 Fréquence des effets indésirables Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) Fréquence non connue (Pharmacovigilance) 3
Tabel 1. Bijwerkingen in klinische studies met celecoxib en in de farmacovigilantie (MedDRA terminologie) 1,2 Bijwerkingsfrequentie Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot < 1/10) Soms (≥1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000)

Les groupes de travail de l’Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d’élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.

4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)_________________ 30 4.2 Certificats de médicaments________________________________________________________ 31 4.3 Échantillonnage et essais _________________________________________________________ 31
4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking _____________ 32 4.2 Geneesmiddelencertificaten ___________________________________________________ 33 4.3 Steekproeven en testen _______________________________________________________ 33

Tableau : Effets indésirables signalés pendant les essais cliniques ou pendant la phase de pharmacovigilance chez les patients traités par lormétazépam
Tabel: Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies of tijdens de farmacovigilantie bij patiënten die werden behandeld met lormetazepam

Le profil de tolérance d’Acide ibandronique Sandoz est basé sur les essais cliniques contrôlés l'indication approuvée (et après administration orale d’Acide ibandronique Sandoz à la dose recommandée), et sur les données de pharmacovigilance.
Het veiligheidsprofiel van ibandroninezuur Sandoz wordt verkregen uit gecontroleerde klinische studies bij de goedgekeurde indicatie en na orale toediening van ibandroninezuur Sandoz bij de aanbevolen dosis en uit postmarketing-ervaringen.

Lors de l’utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées en spontané dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.
Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketingdata bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.