Traduction de «essais de phase ii ont » (Français → Néerlandais) :

Les essais de phase II ont pour objectif de déterminer la posologie optimale du produit en terme d'efficacité et de tolérance sur une population limitée et homogène de patients (quelques centaines).
De proeven tijdens fase II zijn bedoeld om de optimale posologie (dosering) van het product te bepalen gemeten naar efficiëntie en tolerantie bij een beperkte en homogene patiëntenpopulatie (enkele honderden).

Plus de 250 patients ont été traités à la dose recommandée de 150 mg dans le cadre d’essais de phase II et III (voir rubrique 5.1).
Meer dan 250 patiënten zijn behandeld met de aanbevolen dosis van 150 mg in fase II- en IIIstudies (zie rubriek 5.1).

Les résultats d’un essai de phase II ont montré que MenB est susceptible d’être le premier à protéger les enfants à partir de six mois.
MenB has shown potential to be the first to protect infants as young as six months based on Phase II trial results.

2013 II - Premiers résultats de l’essai de phase II INNOVATE-PCI
2013 II - First data from INNOVATE-PCI Phase II trial available in Q2 2010

2013 II - Premiers résultats de l’essai de phase II INNOVATE-PCI présentés à la Société Européenne de Cardiologie en
2012 III - Results from a Phase IIa efficacy study presented in late 2009

Une revue récente des résultats d’essais de phase II antérieurs a confirmé le profil connu d’efficacité et d’innocuité de ce médicament.
A recent review of data from previous Phase III trials confirmed the known efficacy and safety profile of the drug.

D’autres données relatives à l’efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Uit 3 fase II onderzoeken met één groep met vergelijkbare behandelpopulaties met hetzelfde regime zijn extra werkzaamheidsgegevens beschikbaar.

Des données de phase II présentées au congrès de l’Association Européenne d’Hématologie ont démontré que les malades traités avec Tasigna pendant douze mois obtenaient une réponse rapide et une diminution de la quantité de protéine anormale cause de la LMC. Des résultats d’un essai de phase III comparant Tasigna et Glivec/Gleevec sont attendus en 2010.
Results from a Phase III trial comparing Tasigna and Gleevec/Glivec are expected in 2010.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase II- en III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.

FTY720 (fingolimode), nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques (SEP), a continué de montrer de faibles taux de rechute après quatre ans de traitement de patients souffrant de la forme cyclique (poussées/rémissions) de la SEP, selon les résultats d’un essai ouvert étendu de phase II. Les résultats présentés au congrès de l’American Academy of Neurology, qui a eu lieu en avril, ont également montré que le profil d’innocuité n’avait pas changé en passant de trois à quatre ans.
FTY720 (fingolimod), a novel oral development therapy for multiple sclerosis, showed continued low relapse rates after four years in patients with relapsing-remitting MS in an open-label Phase II extension study. The data, presented at the American Academy of Neurology (AAN) meeting in April, also showed no significant change in the safety profile from three to four years.